从享誉国际社会的《纽伦堡法典》（1947）、《赫尔辛基宣言》（2013）到我国原卫生计生委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），这些政策文件均把“知情同意”视为医学科研伦理的核心内容之一。作为尊重人原则的重要体现，知情同意在保障受试者合法权益方面扮演着至关重要的作用。同样，贺建奎研究团队开展的人类胚胎基因编辑操作并让婴儿诞生的过程也必然置于伦理审视的范围之内，首当其冲的依然是考察其是否真正做到了知情同意。这一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿作为涉事主体，不具备知情同意的能力，无法做出是否参与该研究的决定，那么，由其父母行使代理同意是否有效？这一由基因编辑婴儿事件引发的新颖的伦理议题，值得深入讨论。

一、受试父母具有代理同意的资格

人们通常会认为，有行为能力的父母可以代理自己未成年的子女做出是否参与临床试验的决定。不过，类似基因编辑婴儿事件中，受试父母是否可以代理人类早期胚胎（一个潜在的人）做出是否参与临床研究的决定呢？学界对此问题尚无定论。一种反对的观点认为，这将侵犯后代的知情同意和自主性。例如，尤尔根·哈贝马斯认为，父母做出这样的代理同意是剥夺后代的自主权。在他看来，人类基因构成的偶然性对于我们作为自主行为者的能力至关重要。按此说法，父母同意编辑后代的基因，将意味着后代的遗传特征由社会价值观决定而非自然因素。只有通过偶然而不是人为设计我们的基因，我们才能“从自然中成长”并自主生活^[1]。乔纳森·普格也认同这种说法，认为“当我们改变未来个体的基因时，就会削弱他们的自主性”^[2]。在政策层面，美国国立卫生研究院（NIH）以“未获得后代的同意，就通过编辑生殖细胞系基因对后代施加影响”为由而禁止资助此类胚胎基因编辑研究^[3]。不过，上述观点并不太令人信服。当代人已经发明并应用了很多极大地改变后代生活状况和健康水平的新技术。应用这些新技术之前显然未得到后代的同意，但当代人预计将给后代带来的受益超过了潜在的风险，因此被认为是合情合理的。同样，社会的力量一直在潜移默化地影响着人类的基因组，如在不同的婚姻观和生育观影响下的伴侣选择，直接影响下一代的基因构成^[4]。父母的生活方式、饮食习惯和价值观念，通过支配、操纵或控制等方式，均会影响到孩子的生活，但却不一定威胁孩子的自主性，除非父母的行为严重限制了孩子的未来生活选择或直接伤害了孩子。通常，父母的这些行为将扩大孩子未来的生活选择，反而增加了孩子未来的自主选择的范围。

基因编辑婴儿事件中的受试父母据称具备良好的教育背景和知识水平，了解艾滋病防控的基本知识，“白桦林”平台负责人也称经常提供艾滋病科普知识给HIV感染者，这些受试父母具备一般意义上的知情同意的能力，可以对选择的后果进行合理的判断，故而也可以参照儿童参与新药临床试验的做法，获批代理同意的资格，至于能否在基因编辑早期胚胎问题上做出明智的抉择就不一定了。也就是说，针对未来世代的基因编辑临床研究不同于常规的儿童临床试验，二者在知情同意方面也有差异，具体表现在如下三个方面：

首先，一般情况下，夫妻拥有生育自主权，其生育决定不应受到禁止和限制，除非法律和行业规范所限制的那些对社会公众带来严重的不利后果的生育行为。本研究中，受试者父母做出参与基因编辑婴儿试验的决定会影响到自己的孩子及其后代，对社会造成难以预料的影响，故此受试者的代理同意权理应受到我国法律法规、伦理规范的限制。其次，基因编辑婴儿试验涉及基础医学和临床医学多个领域及一系列现代生化试验技术，非本专业领域的受试父母难以从研究者那里得到足够的信息，难以透彻地理解试验的潜在风险，难以准确评估其中的利益和风险。最后，受儒家文化的影响，中国人自古非常重视宗族血亲及绵延后嗣，不生育孩子的家庭被认为是不稳定、不正常的，会受到来自社会的歧视，因此，不孕不育会带给受试者沉重的心理压力。辅助生育治疗需要高昂的费用，而参加基因编辑婴儿试验可使受试者获得免费的辅助生殖技术，满足了受试者强烈的生殖需求，但容易掩盖受试父母真实意愿的表达。因此，该研究中受试者父母的代理同意不可简单套用儿童参与临床研究的做法。

二、质疑受试父母的代理同意的有效性 1. 受试父母并非充分知情

根据网络报道，2017年3月，贺建奎通过北京艾滋病公益组织“白桦林”发布了基因编辑研究项目的招募广告，受试夫妇的纳入标准规定如下：仅丈夫为HIV病毒感染者，双方互相知晓对方是否感染HIV，女性年龄在20–35岁之间，有生育障碍的优先。该公益组织根据此标准筛选出了50个家庭，最终有7对夫妇参与了试验。贺建奎自称亲自参与了该与受试者沟通并签署知情同意书的过程^[5][6]。显然，受试父母既是受试者也是未来儿童的知情同意代理人，由此就会直接影响到其代理同意的真实性和有效性。

（1）招募信息的欺骗性

作为受试者最初接触到的信息，招募广告具有信息告知的功能，理应完整、客观、真实，不暗示研究可治愈疾病；不回避潜在风险和不确定性；避免诱惑性的言语，如名额有限等。就网上采访参与志愿者招募的“白桦林”平台负责人的报道来看，在受试夫妇的招募环节，贺建奎团队没有认真履行如实、客观提供相关信息的义务。此外，该研究项目自2017年3月启动，从受试者角度来看，贺建奎的南方科技大学副教授身份，南方科技大学资金资助等背景都是为该研究项目进行了信用背书。贺建奎副教授于2018年2月1日停薪留职，贺建奎并没有向已经选择参加该胚胎基因编辑试验的父母通报实情。

（2）研究者淡化了潜在风险，强化了未来的收益

按理说，贺建奎的胚胎基因编辑临床研究项目违背了科技部和原卫生部联合下发的《人胚干细胞研究伦理指导原则》（2003）、原卫生部颁布的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（2003）等法规中关于禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作的规定。显然，贺建奎是在冒天下之不韪，以身试法，也触碰了道德底线。不过，贺建奎为了保证该项目的顺利实施，是不愿也不会告知这些父母真相的。这种欺骗的做法是不道德的，背离了科研诚信基本规范，严重侵犯了受试父母的知情权。

即便如此，他在招募受试父母的过程中也应明确告知这是一项首次在人类早期胚胎实施的基因编辑操作，因CRISPR/Cas9技术自身的不成熟而存在脱靶效应及其他未知的风险。基因修改后的CCR5基因，有可能植入到基因组的不相干位点而引起不良的基因突变，影响其他基因的正常功能，对后代将产生无法预计的影响，也可能不可逆地“污染”基因池。同时被淡化的还有以下内容：无法自由撤出，隐私泄露、社会歧视和正常生活受干扰。此外，研究者总是有意无意地在强调下列内容：提供 28 万元的试验费用，但感染艾滋、脱靶均不负责；制定了婴儿 18 年健康随访计划；由基因编辑引起异常而产生治疗费由保险公司及团队承担。

（3）替代性医疗措施的告知不明晰

知情同意书上显示，项目目标在于“生产”免疫艾滋病毒婴儿，这是属于医学目的的生殖细胞系基因增强。然而，HIV阳性的男性精液洗涤后不会引起配偶和子代感染HIV。HIV男性感染者精液洗涤后采用ART的累积妊娠率和继续妊娠率分别为45.4%和36.3%，而且无一例配偶和子代血清学检查出HIV阳性的病例^[7]。也就是说，对于男方HIV阳性而女方阴性且女性存在生理性不孕的夫妇，不通过对胚胎进行基因编辑就完全可以实现生育健康孩子的同时避免配偶感染的目标。

显然，研究者没有做到充分告知受试父母这一信息，这些受试父母也没有机会从其他途径获取这些医疗信息时，参与意愿就相对较高。当然，有些潜在的受试父母会通过其他途径（如：浏览网页或咨询医生）获取上述信息，从而果断地做出了不参加项目的决定。不过，我们也无法排除个别受试父母在了解了上述信息后，因担心被医院辅助生殖中心拒之门外而仍然选择了参与此研究项目。尽管国务院颁布的《艾滋病防治条例》第41条规定，“医疗机构不得因就诊的患者是艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者，推诿或者拒绝对其其他疾病进行治疗”，但我国的《人类辅助生殖技术规范》中却明确指出：男女任何一方患有严重的精神疾病、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病均为IVF-ET（体外受精-胚胎移植）的禁忌症。因此，不少辅助生殖机构不愿意接受HIV感染者患者，尽管国内也有实施成功的报道^[8]。

（4）治疗性误解

对于深受艾滋病困扰的受试者而言，胚胎基因编辑是让自己的子女远离艾滋病这种不可治愈的疾病的唯一希望。“白桦林”的负责人在开始接触到这个研究项目的时候曾以为“给患者家庭提供一个免费（治疗）的机会”，受试者同样也认为他们能从这项研究中获得免费的先进的临床治疗，亦即产生所谓的“治疗性误解”^[9]。贺建奎称自己与其他两位教授一起帮助受试者详细讲解了知情同意书里的条款，并给受试者提供了提问的机会以及冷静思考的时间，但仅此无法避免受试者产生治疗性误解。当个体无法理解临床研究的目的是要获得普遍性知识时，就会出现治疗性误解。艾滋病本身给受试者带来的压力以及社会对于艾滋病患者的歧视，会对受试者的知情同意带来一定程度上的影响。

在知情同意过程中，研究者应该告知受试者参加的是一项临床试验研究，是试探性的、不确定性和可错性的，这意味着试验的参与者有可能无法从中获得疗效却要承担额外的风险。贺建奎在媒体面前曾说，“帮助一对中国夫妇实现他们健康宝宝的梦想”“为了他们，我愿意接受指责”，似乎也把研究者与受试者之间的关系混淆为医患之间帮助与被帮助的关系，这会进一步导致治疗性误解的产生。

2. 受试父母代理同意应遵循的决策依据

《赫尔辛基宣言》、《涉及到人的生物医学研究国际伦理准则》都明确规定，儿童临床科研的知情同意获得的主体是儿童受试者的父母/法定监护人，兼顾儿童自身的意愿，特别要尊重儿童拒绝参加、中止和退出的意愿。鉴于儿童参与临床科学研究具有一定风险，为保护受试儿童的利益，代理同意必须遵循一定的原则。

针对近年来飞速发展的辅助生殖和基因技术，国外有伦理学家提出父母代理同意应遵循三项基本决策依据：替代性判断、最佳利益标准和开放未来的权利^[10]。替代性判断即只有当父母考虑到孩子在可能的情况下会同意什么，父母同意孩子接受某种医疗程序才有效。最佳利益标准要求代理人充分考虑被代理人的利益，尽量减少可能的风险和代价。开放未来的权利，是指儿童应该拥有在自己能够做出决定之前，让自己的未来选择保持开放的权利，也就是说父母不应该故意限制他们（未来的）孩子成年后做出各种各样生活选择的能力。这个观点值得我们借鉴，它为辅助生殖和基因编辑技术设置了一个警戒线，与这些基本决策依据背道而驰的操作都应该被限制。

在本次胚胎基因编辑婴儿事件中，这些受试父母在未能充分知情的基础上所做出的代理同意既不符合未来子女的最佳利益也侵犯了孩子拥有开放未来的权利，而且这些被编辑了生殖细胞系基因的婴儿长大成人后，也未必认同当年父母的决定。

支持上述论断的理由如下：首先，贺建奎并没有通过发表科研论文，而是以新闻发布的形式公布研究成果，无疑把这一对被基因编辑的双胞胎婴儿置身于全民关注之下。这些胚胎基因编辑婴儿的个人可识别信息处于被泄露的高风险之中，在成长过程中也难免会处于社会舆论的漩涡，必将承受很大的心理压力。正常的生活、学习、成长均受到干扰。其次，对胚胎进行基因编辑让两个已经出生的婴儿无可选择地成为了试验研究的一部分，据贺建奎称，研究者将对两个婴儿进行18年的健康追踪，这就意味着两个婴儿在未成年以前都将被动的成为该研究的受试者。最后，一旦生殖细胞系基因被修饰了，就要终生携带被更改的基因和表达蛋白产物。因此，这些受试的婴儿的“自愿撤出”受到限制，实际的自主选择权被剥夺^[11]。因而，这些在“完全不知情”状态下被人为编辑胚胎基因，却没有医学上充足理由的做法，难以得到被基因编辑者的认可，受试父母的代理同意也不符合替代性判断这个决策依据。

因此，我们推断，在基因编辑婴儿事件中，受试父母做出的代理同意不符合伦理标准，应被认为是无效的。

三、相关伦理治理的建议

科学技术是一把双刃剑，既可造福人类，也可给人类带来灾难。基因编辑婴儿事件敲响了新技术伦理治理的警钟，为了防止基因编辑技术给人类带来不可控的风险，也为了使研究者免于违法的危险，必须加强并改进临床研究中的知情同意过程及伦理治理机制。

（1）严格审查，确保知情同意的真实有效。机构伦理委员会对于任何涉及到人类基因编辑的临床研究应进行严格审查，如果违背了国家现有政策法规，在立项阶段就必须坚决制止。对于国家将来允许的人类基因编辑临床研究，研究者在临床设计中要明确受试人群的入选和排除标准，潜在受试者的自主行为能力，这些涉及到知情同意的内容要在形式和内容上做严格的审查。在未来的临床研究过程中，伦理委员会不仅要审查知情同意书内容的规范、详尽、是否有参与者的签字等，还要从受试者招募开始，受试者的同意是否是在充分知情而且完全不受胁迫利诱的情况下做出的，还要看受试者是否了解参与医学研究过程中的权益和风险^[12]。伦理委员应该通过评估研究中的风险和收益来评价研究者提供给受试者的信息是否充分，受试者的知情同意是否有效。

（2）加强知情同意方面的伦理教育培训。研究者是医学研究人体试验中的设计者、执行者以及对受试者进行知情同意的告知者，因此，研究者对知情同意的伦理要求及沟通技巧的掌握直接决定了试验中知情同意的有效性。如果研究者缺乏人体试验的经验，对于伦理原则等内容知之甚少，那么在知情同意方面可能就会出现对受试者告知不充分，不考察受试者是否完全理解知情同意书的内容等问题，从而导致一系列知情同意问题产生。因此，加强在知情同意的重要性、同意书的写作规范、与潜在受试者沟通技能等方面的教育培训^[13]。

（3）加强代理同意的内容、形式及有效性研究。基因编辑婴儿事件的一个启示是：当人类胚胎基因编辑技术的受益和风险存在不确定性时，无论是研究者在告知风险和受益过程中，还是受试的父母在理解风险和受益并进行风险-受益权衡过程中，均存在着诸多难以克服的困难，因而无法合法有效的为后代进行代理同意。为此，学界要加强跨代同意、代际公平、开放性未来的权利等伦理议题的研究。研究者要考察潜在的受试父母在代替未来世代做出同意与否的艰难抉择时，会碰到哪些不可控的因素或棘手的难题，常见的思维误区是什么，如何让这些潜在的受试父母在充分理解的基础上，权衡对未来世代的风险和受益。这些潜在父母在代理同意过程中，要前瞻性地考虑到不应该故意限制未来的孩子成年后做出各种生活选择的能力和范围，确保不同代际之间的基因公平性。