一、问题的提出

随着生物技术产业的发展与繁荣，促进人类遗传资源或人体生物样本的安全有效利用已成为推动生物经济发展的关键，保障人体生物样本捐献者的知情同意权也已成为生物医学研究领域普遍遵守的基本规范。然而，包括《人类遗传资源管理条例》在内的我国法律规范体系所确立的人体生物样本知情同意退出制度，^①赋予捐献者“随时无条件”退出的权利，却一直处于无法获得实践者广泛认可的尴尬境地。实践者在具体适用知情同意退出制度时，一般会对“随时无条件”作变相解释并适用，^[1]并不提及已经分享的生物样本处理事宜。这导致实践者的具体实践处于潜在违法状态，且无法根据具体情况构建知情同意退出模式。

这一困境实际上是立法者和产业界认识不同的重要体现：立法者从传统知情同意原则出发，延续知情同意退出制度设定，以便充分保障人类遗传资源捐献者的自主权；然而，产业界却指出，现有知情同意退出制度的问题在于其完全无法实现立法目标，且在实践中缺乏可操作性，甚至严重阻碍相关研究和产业的进一步拓展。这一认知上的对立，本质上源于立法者对知情同意退出制度价值设定认识不清晰而出现的制度价值预设错误，其将传统知情同意退出制度从人体临床试验场景直接延伸至生命科技背景下，导致知情同意退出制度被视为严格意义上的自主权、隐私的保护工具，而忽视了生命科技研究的发展态势及生物医学发展对人类的贡献。处处严格强调人体生物样本捐献者的“随时无条件”退出权，不但无法有效保障参与者的权益，达到促进研究的社会绩效，反而会成为我国生物产业进一步发展的制度瓶颈。相比之下，域外知情同意退出制度从临床试验背景下的随时无条件退出逐渐转变为限制性退出，以适应现代生物技术的发展。

实际上，回溯知情同意退出制度的历史，可以发现其并非一成不变，而是根据生物产业发展，尤其是生物样本库发展不断产生的新问题而调整与丰富。因此，本文首先溯源知情同意退出制度历史沿革，发掘制度真实价值层面，认识该制度解决自主性、隐私等问题的深层次理由；其次，通过分析我国人体生物样本知情同意退出制度生成的历史背景，解决本土立法出现制度设计与实践脱节的原因，并找出制度价值缺陷与制度失灵之间的内在关联；最后，尝试从伦理、法律、经济、产业四个角度寻求价值支撑，并安排落实到规则设计中，解决我国生命科技创新在人体生物样本知情同意退出制度适用方面遇到的问题。

二、知情同意退出制度价值内涵溯源

关于知情同意退出的最早陈述，来自于1948年的《纽伦堡法典》，其伴随着知情同意的最早声明而出现。《纽伦堡法典》明确指出“在实验过程中，当受试者达到这样的身体和精神状态，即继续进行已经不可能的时候，应有停止实验的自由”^[2]。然而，《纽伦堡法典》并没有给出知情同意退出的理论依据，其设定的价值内涵需回到其制定的时代背景中探寻。《纽伦堡法典》的形成奠基于对纳粹德国医生的审判，二战期间一些医生、科学家以科学名义实施了惨绝人寰的人体试验。^[3]因此，《纽伦堡法典》制定的根本目的是避免人体试验的滥用，其所设定的知情同意首要关注的是确立医生被允许行为的界限，以规范医学研究活动。^[4]在此意义上，《纽伦堡法典》构建的知情同意是一种消极权利，更多指向对医生行为的规范，而非出于确保受试者的自主等价值考量。但不可否认的是，受试者自主等已成为《纽伦堡法典》的重要价值考量之一。

然而，到了《赫尔辛基宣言》时，受试者自主成为知情同意的核心价值内涵。知情同意成为一项更为积极性的权利，受试者自主则转变为医学行为的部分目的，医生行为要受其限制。1964年版的《赫尔辛基宣言》明确指出“在临床研究过程中，受试者或受试者的监护人可随时撤回继续研究之同意。研究者或研究小组认为研究仍可能对个人有伤害的，应当停止研究。”2013年版的《赫尔辛基宣言》有所发展，要求告知潜在受试者有权拒绝参与研究，或有权在任何时候撤回参与同意而不受报复。^[5]由此，《赫尔辛基宣言》正式确立了知情同意退出制度，“在任何时候”退出和“不得因退出而招致报复”成为知情同意退出权的基本内容。与此同时，《赫尔辛基宣言》为知情同意退出提供了基本理论依据：“医学研究必须遵守的伦理标准是：促进和确保对人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利”，“虽然医学研究的主要目的是获取新的知识，但该目的从不应优先于个体研究受试者的权利和利益”，“在医学研究中，医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，并为研究受试者的个人信息保密”。^[5]

对于受试者“自主”，学界有多种解释，但其一般可被理解为自我决定（治理），能够不受干预地对影响自己生活的方面做出决定，并实行该决定。^[6]尊重个人的自主就是尊重该个体以某种特定方式决定和行动的权利。在此意义上，赋予受试者知情同意退出的权利，而不强迫其继续参与试验，就是对其自主的尊重。隐私权是免受公众注意和干涉的私人领域权利，它包括个人对自己某些事实的保密权利。^[7][8]可见，赋予受试者知情同意退出的权利，可以在一定程度上降低其参与生物医学研究的信息泄露风险，对其隐私给予尊重。个人完整则是以一定程度的自主和隐私为前提，尊重个人完整性也意味着尊重个人的自我决定和隐私不受干涉的权利，因而赋予受试者知情同意退出的权利，就是尊重其个人完整性不受侵犯的权利。相应地，对一个人的自主和完整性的尊重，也意味着对其主体尊严的尊重。^[9]基于此，在《赫尔辛基宣言》框架下，受试者自主成为知情同意退出制度的核心价值内涵，而尊严、完整性、隐私等也被纳入其基本价值内涵中。

《赫尔辛基宣言》确立的知情同意退出，逐渐被诸多国际伦理指南、国家法律规范吸收，其所立基的自主核心价值内涵同样受到张扬。在国际伦理指南方面，许多国际伦理指南采纳了知情同意“随时”退出的设定。比如，1997年欧洲委员会《人权和生物医学公约》在第5条中指出“当事人可以在任何时候自由地撤回同意”。^[10] 2001年的欧盟《临床试验指令》同样指出“受试者可在临床试验的任何时候撤销其知情同意，但并不因此产生任何损害”。^[11]此外，医学国际组织委员会（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）于2002年发布的《涉及人体受试者的医学研究国际伦理指南》也指出，受试者“有权在任何时候退出研究，而不会受到惩罚或失去其本应享有的利益”。^[12]与此同时，一些国家在其法律或伦理规范中引入《赫尔辛基宣言》所确认的随时退出设定，比如美国的“共同规则”规定“参与者可在任何时候停止参与，而不涉及惩罚或者丧失其他方面应享有的利益”。^[13]

相较于《纽伦堡法典》对受试者知情同意退出的限制性规定，《赫尔辛基宣言》则在一定程度上扩张了受试者的知情同意退出权，更为强调其退出的随时性。但是，随着生命科技领域的发展，特别是人体生物样本库的兴起，生物材料及其数据信息在生物医药产业发展中的作用日益凸显，如果将《赫尔辛基宣言》所确立的临床试验背景下的知情同意退出制度延伸至生物材料和相关数据信息，该制度所立基的自主价值内涵则越来越难以适应生命科技领域的最新发展态势。有鉴于此，国际社会逐渐对知情同意退出制度作出诸多调整与丰富。

三、知情同意退出制度价值定位调整

进入21世纪，随着前沿生命科技领域的大踏步发展，特别是与大数据、人工智能等技术的汇聚融合，生命科技领域相关研究愈发呈现出数据化、工程化、开放性的态势。这给知情同意退出制度的构建带来极大挑战，其所依赖的价值定位也遭到愈来愈多的诘难。

1. 生命科技研究范式变革提出制度挑战

首先，前沿生命科技研究的两个转变，使得传统知情同意退出的价值定位成为问题。一方面，与传统临床医学研究依赖于活人或人体试验以身体干预为主导的研究相比，前沿生命科技更加趋向于以非身体干预为主导的研究。由于其基本不涉及人体试验，所以对人体生物样本捐献者的身体伤害影响几乎不存在。^[14]另一方面，与有确定研究目标的传统临床医学研究相比，前沿生命科技研究尤其是基于人体生物样本的研究则更趋向于不确定的、面向未来的研究目的，这就使得为研究而收集使用的生物材料和数据信息，一旦因为捐献者撤回同意而不能继续使用，则可能会影响后续研究乃至全链条的研发应用活动，^[15]这就使得传统知情同意退出的价值预设与科学研究、集体利益、行业发展等价值产生了难以调和的冲突。

其次，前沿生命科技研究所依赖的生物材料之属性已经发生极大的变化，既包括不可复制、增殖的细胞、组织、器官等生物材料，也包括可复制、不断增殖的细胞、组织等生物材料，比如具有体外试验无限增殖能力的干细胞、具有无衰老死亡和无限分离能力的海拉细胞^[16]等，这给传统知情同意退出带来极大的挑战。因为这些可增殖、复制的细胞是否是捐献者所捐献的生物材料，是否应该一并销毁等，都是传统知情同意退出无法回答的问题。

最后，前沿生命科技与大数据、人工智能技术的交叉融合发展，使其相关研究更加依赖于生物数据信息，从而动摇了传统知情同意退出保障个人隐私的基本立论。大数据和人工智能技术的发展使得相关数据信息复制和传播的速度大大加快，因而完全不可能清除相关生物数据信息。即便采用完全的匿名化形式，也很难保障相关数据信息完全不被泄露，特别是被整合进数据库的个体数据，一旦作为整合数据发表，也不可能从公共领域中实际收回。^[14]因而，在大数据时代，完全意义上的退出似乎已成为不可能。

从发展的视角来看，前沿生命科技领域发展的新态势，使得传统知情同意退出之价值预设的语境发生极大变化。在这个意义上，知情同意退出制度在生命科技领域面临着更多的个人自主与科学研究、行业发展、集体利益等多重价值之间的冲突。为了实现多重价值的平衡，势必要对知情同意退出制度的价值设定进行调整和丰富。

2. 国际社会对知情同意退出制度的调整与丰富

进入21世纪，一些国际组织已经开始反思知情同意退出制度的价值设定，在涉及人体生物样本领域寻求适当调整，试图平衡个人自主与科研利益、集体利益，对知情同意退出进行限制。例如，2009年医学国际组织委员会发布的《国际流行病学研究伦理审查指南》指出，生物样本库知情同意退出问题具有特殊性，应采取一些新的形式，即受试者新收集数据的知情同意退出，必须遵守与停止干预最接近的规则，但对研究人员是否满足销毁样本或清除数据的要求则持开放态度，如果研究人员不打算这样做，只要求他们在一开始说清楚即可。^[17]此外，该委员会于2016年发布的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》则进一步指明知情同意退出的条件，“知情的选择退出程序必须满足以下条件：（1）患者需要知道存在选择退出程序；（2）需要提供足够的信息；（3）需要告知患者他们可以撤回他们的数据；（ 4）必须为反对意见提供真正的机会。”^[18]

同一年，国际干细胞研究学会（The International Society for Stem Cell Research，ISSCR）发布的《干细胞研究和临床转化指南》，同样给出知情同意退出的限制条件，“关于同意的讨论应强调，受试者可自由撤回同意而不受惩罚，但一旦进行治疗，就不能被移除。”^[19] 2018年，国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories，ISBER）发布的最新版《生物样本库最佳实践》，则明确提供了限制撤回同意的实践推荐，包括：不再与样本的捐献者进一步接触，可以继续保留和使用以前获得的样本和信息，以及从健康记录中获取的信息；不再有进一步的访问权限，可以继续保留和使用样本和信息，但不允许进一步获取健康记录的信息；不再进一步使用该样本，即样本和信息不再提供给研究人员，无法获得来自健康记录的信息，剩余的样本将被销毁等。^[20]

在实践层面，为寻求个人自主与科研价值、集体利益之间的多维平衡，不少生物样本库根据生命科技发展的最新态势，发展出不同程度上的知情同意退出程序，同样对知情同意退出作出限定。例如，爱沙尼亚基因组计划（Estonian Genome Project）允许捐献者可在样本或数据加密之前，撤回其同意。在加密完成之后，捐献者可要求删除支持识别的数据，在这些数据删除之后，就不会把血样和基因供体联系起来。捐献者将不会收到关于其本人的任何信息。在加密之后销毁所有数据和样本只有一种可能，即基因供体个人被非法披露时，捐献者可请求销毁其所有数据和样本。^[21]挪威特伦德拉格健康研究生物样本库（HUNT Biobank）虽然允许捐献者随时退出，无需任何理由，但对退出的溯及力加以限制：“撤回同意将导致数据的删除和生物材料的销毁，但撤回并无溯及力，即正在进行的项目可以保留识别的数据和材料。”^[22]加拿大卡塔基因库（CARTaGENE）允许捐献者可“随时”退出，数据和生物样本将不再被研究人员获取，但已被使用的数据和样本则不能从当前研究或已完成的研究中撤回。^[23]

除此之外，瑞典生命基因库（LifeGene）和英国生物样本库（UK biobank）还发展出了不同程度上的退出程序。瑞典生命基因库（LifeGene）提供了三种不同程度上的退出，^②即“不再联系”、“不再接触”和“不再使用”。如果捐献者决定退出，样本库将寻求捐献者决定退出之程度的书面确认。^[24]英国生物样本库允许参与者退出而无需提供任何理由，也提供了三种退出方式：不再联系、不再接触、不再使用。^[25]

总而言之，前沿生命科技领域的大踏步发展，使得传统临床医学研究所秉持的知情同意退出制度面临着愈来愈多的挑战和诘难，绝对保障自主价值内涵的设定已难以适应生命科技发展的最新态势。有鉴于此，一些国际伦理指南和生物样本库对知情同意退出制度进行了调整和限制，并发展出多种退出方式。

四、知情同意退出制度移植与价值缺陷

我国在引入知情同意退出制度时，一体性设定为“随时无条件”的退出权，并未考虑人体生物样本等场景的特殊性，这无疑是对退出权的戏剧性扩张，势必在一定程度上阻碍我国生命科技研究和产业发展。为此，探究本土立法出现制度设计与实践脱节的根源，找出制度价值缺陷与制度失灵之间的内在关联，分析我国知情同意退出制度生成的历史背景尤为必要。

1. 我国知情同意退出制度的沿革

作为舶来品的知情同意，在我国经历了从制度建设到观念接受再到制度完善的变迁过程，这种“制度-观念-制度”互动模式使得制度与实践之间的张力和冲突始终存在。^[3]我国涉及知情同意的首部规范性法律文件是1982年由卫生部颁布的《医院工作制度》，随后相关法律法规相继出台，逐步构建起知情同意制度。目前，包括《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《人类遗传资源管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等^③在内的诸多法律法规，都有规定知情同意的内容。这些涉及知情同意的法律法规，既有针对临床试验、医疗的知情同意，也有包括前沿生命科技研究的知情同意。然而，包括《民法典》在内的大多数法律法规仅仅规定了知情同意权，并没有涉及到知情同意退出权。知情同意退出在我国法律法规中首次出现，是2007年卫生部发布的《涉及人的生物医学研究论审查办法（试行）》。该政策文本明确规定“允许受试者在任何阶段退出受试”，但并没有使用“无条件”或“无理由”的表述。2016年的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》增加了“无条件”的表述，即“允许受试者在任何阶段无条件退出研究”。该审查办法主要涉及医院的临床试验，并未广泛覆盖生命科学研究。然而，这一“随时无条件退出”的规定却因被引入2019年的《人类遗传资源管理条例》，而扩展至涉及人体生物样本研究的生命科技领域，因而“随时无条件退出”成为我国知情同意退出制度的核心。该制度设定，来源于针对临床研究的《赫尔辛基宣言》所确立的知情同意退出权，其价值核心为自主权。由此可见，我国知情同意退出制度仍立基于传统临床试验背景下的知情同意退出设定。

实际上早在2014年，上海市临床研究伦理委员会发布的《上海重大疾病临床生物样本库伦理管理指南》就对知情同意退出进行部分限定，如果生物样本及相关数据和信息被匿名化或经伦理委员会审查同意的部分，则不在退出范围。^[26]然而有趣的是，受到《人类遗传资源管理条例》的影响，上海市临床研究伦理委员会于2020年发布的《人类生物样本库伦理审查范本》却将这一限制性规定删除。

除此之外，2021年《个人信息保护法》对知情同意予以限定，明确个人撤回同意，不影响撤回前基于个人同意已进行的个人信息处理活动的效力。但由于生物材料信息属于敏感个人信息，《个人信息保护法》又同时规定法律、行政法规规定处理敏感个人信息应当取得相关行政许可或者做出其他限制的，从其规定，因而生物材料信息的知情同意退出仍需依照《人类遗传资源管理条例》的无条件限定处理。虽然，国家卫生健康委员会最新发布的《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法》（征求意见稿）试图在承认无条件退出的基础上有所调整，规定“捐献者撤回生物样本捐献，不影响撤回前基于捐献者同意已进行的生物样本获取、存储、使用及分享等活动”，但其法律位阶低于《人类遗传资源管理条例》，恐涉及与上位法冲突的问题。

就我国现行法律来看，基于《人类遗传资源管理条例》框架下的知情同意退出制度，仍坚守着随时无条件的退出设定，其立基于传统临床医学背景下的自主、隐私等价值内涵，同时戏剧性地无限扩张退出权，而没有顾及基于人体生物样本的生命科技研究范式的时代转变。再加上现有知情同意退出制度缺少可操作性，使得我国科学界和产业界的知情同意退出实践困难重重，为此不少实践者甚至以身涉法，变相适用该制度，处于潜在违法状态，引发诸多争议和矛盾。

2. 我国知情同意退出制度的价值缺陷

当前的知情同意退出制度不仅面临着其所立基的价值内涵在语境中的变化，而且从伦理、法理、经济和产业发展角度来看，也同样无法得到有效辩护。

从伦理视角来看，随时无条件退出的制度设定，背离道德权利的非绝对性、不可剥夺性。当前知情同意退出制度的价值设定以自主权为核心，再加上尊严、完整性、隐私等伦理原则为其提供支撑，但这些伦理原则能否为无条件的知情同意退出制度提供有效辩护值得怀疑。任何道德权利都不是绝对的、不可剥夺的，自主、尊严、完整性和隐私概不例外。以知情同意退出制度的价值内核“自主”为例，其虽已获广泛认可，并渗透进医学、生命科技事业的各领域，但在实践中却面临着诸多问题。例如，受试者往往会因个人偏好、价值观念等差异，而产生不同的道德需求，这也意味着不同的人对于自主的理解及界限区分并不一致。然而，对于研究者来说，尊重受试者是一项普遍道德义务，这给研究者带来极大的道德压力。^[27]不仅如此，主流的自主概念是一种基于西方个人自由主义的理解，它过分强调个体的独立性，而低估了诸如情感、共同生活等“关系”的重要性。^[28]比如，奥尼尔（O O’Neill）就认为主流的自主概念缺乏实质道德的内容，根本无法为尊重参与人的同意或拒绝提供伦理辩护。^[29]即使轻微侵犯或限制自由也不会导致自主权受到侵犯，而且这在逻辑上无法避免。^[30]从事实来看，人的自由始终受到不同程度的限制，但这些限制并不意味着对个人自主的侵犯。因此，绝对的、不可剥夺的自主并不存在，也无法推导出无条件的无限延展的知情同意退出权。

更关键的是，前沿生命科技的发展，同样使得绝对的自主权成为不可能。前沿生命科技相关研究之目标的不确定性、开放性以及人群的大规模性，使得捐献者无条件退出影响后续的研究，而这些研究极有可能推动科学、医学发展，增进集体利益、人类福祉。在此意义上，“随时无条件”的知情同意退出可能无法实现其人体生物样本捐献者的个人自主的价值目标，反而损害他们的个人自主和相关权益。有鉴于此，随时无条件退出的制度设定，因其违背道德权利的有限性而无法从伦理角度得到有效辩护。

从法理视角来看，随时无条件退出的制度设定，背离了法律权利的相对性特征。如前所述，知情同意退出权并不是一项绝对的、不可剥夺的道德权利，同理非绝对性的道德权利也无法推导出绝对的法律权利。实际上，相对性才是法律权利的基本特征。^[31]而绝对主义的法律权利理念则基于极端个人主义，其将个人与社会完全割裂开来。^[32]然而，人是社会关系的总和，个人权利不能脱离社会关系而单独存在，而必须以社会为目的行使其权利。事实上，绝对权利理论者同样承认权利的绝对只能是某一情况下的绝对，一种“相对的绝对”或“具体的绝对”。^[32]在这个意义上，任何权利的行使都有其合理的限度，都存在着一个运用和行使的适当与否的问题，也即是说，任何一种权利的行使，都有其特定之空间和时间条件。^[32]因而任何法律权利都不可能是绝对的、无限制的，知情同意退出权也不例外，它只能是特定时空下的有限权利。

与此同时，基因权或隐私权等基础性权利同样无法为绝对的“随时无条件”知情同意退出提供有效辩护。一方面，基因权究竟是一项宪法性权利、基本权利，还是一项普通的民事权利，在学术界仍有争议。^[33][34]如果基因权不属于基本权利或宪法性权利，那么知情同意退出权无法通过援引基因权为其绝对的“随时无条件”性提供有效辩护。即使基因权是一项宪法性权利或基本权利，它也不是绝对的，同样很难提供完满的理论依据。更何况，基因的私权定性并未明确，很难说捐献者就享有所有的基因权益，其还面临着族群、生物材料使用者甚至国家等主体权益的竞争。另一方面，隐私权保护受到极大挑战，因为随着大数据、人工智能技术的发展，生物材料所携带的相关数据信息（特别是遗传信息）传播或泄露的机会逐渐增大，加上其传播速度加快，从而使捐献者遭受伤害的风险几率大大增加，甚或无法避免。这也意味绝对的隐私权保护也无法有效避免受试者隐私权受到侵犯的情形。在这个意义上，出于保障捐献者的自主或（基因）隐私，而赋予其绝对的退出权利，既无必要也不可能。因此，当前知情同意退出制度的无条件设定，并不符合法律权利的有限性价值基础，也无法通过援引基础性权利为其提供有效辩护。

从经济视角来看，随时无条件退出的制度设定，严重违背了成本收益平衡的基本价值理念，明显减损捐献用于研究的人体生物样本之科学价值，造成大量投资等资源方面的浪费。这种浪费不仅使得研究人员失去已经得出的研究结果，而且对整个社会来说代价高昂。^[35]因为研究人员极有可能通过已获得的研究结果，取得重大科研突破，进而推动该领域的发展，最终增强整个社会的利益、造福人类。然而，研究人员在实践中可能会出于担忧捐献者随时可能无条件退出的缘故，而有意筛选捐献者，尽可能减少捐献者退出所带来的影响，但却有可能损害科学研究本身。^[30]这种损害实际上会阻碍后续的科研发展，进而对整个生命科技领域的发展产生不利影响。

此外，随时无条件退出的制度设定，还会造成大量的资源浪费，特别是经济浪费。比如，生物材料或相关数据信息的存储和使用机构要维持其正常运转，成本投入巨大；同时，生命科技研究前期同样需要投入巨大的人力、物力资源以及生物材料或相关生物数据信息已经用于初步分析的成本投入等，这些投入极有可能因为捐献者的无故退出而损失殆尽。在时间有限的族群生物样本库研究中，随着时间的推移，捐献者的退出将会使生物样本库越来越小，捐献者退出的影响将日益增大，因为不可能通过后续重新招募补入，而且捐献者也不太可能是随机的选择。^[15]即使相信捐献者出于公益奉献不会无故选择退出，但也仅仅是概率小而无法完全回避。可见，随时无条件退出的制度设定可能造成巨大成本投入浪费，而削弱领域资源持续投入的动力，最终对生命科技领域的发展和生物经济的繁荣造成负面影响。因此，随时无条件退出的制度设定，并不符合经济学成本收益平衡的价值理念，反而严重削弱生命科技可持续发展的动力。

从产业发展视角来看，随时无条件退出的制度设定，严重阻碍了以人体生物样本库为核心的生物经济之未来发展与繁荣。自1949年乔治·凯悦（George Hyatt）创建世界上第一个组织库——美国海军组织库以来，生物样本库经过几十年的发展，逐渐从以样本为中心的传统生物样本库向以数据为中心的现代生物样本库转变。^[36]自20世纪90年代以来，随着我国在生命科技领域研发和创新能力的不断提升，一些大型医疗机构开始进行生物样本采集和临床数据库的建设。1994年，我国建立第一个中华民族永生细胞库，2000年之后又相继建立中国人类遗传资源平台、复旦大学泰州人群阵列研究生物样本库、广州生物样本库、深圳国家基因库、国家干细胞资源库等几十个大型人体生物样本库。近年来，我国更是加大投入，陆续建立生物样本库，例如人群队列样本库、重大疾病样本库、脐带血库、干细胞库、免疫细胞库等。可见，我国的生物样本库已进入发展的新阶段，与之相对应的则是立基于人体生物样本库之上的生命科技研究得以迅速发展，进而推动了生物技术产业的大踏步发展。

然而，随时无条件退出的制度设定，显然没有考虑到以人体生物样本库为代表的生物技术产业发展的新态势。如前分析，基于生物样本库之上的前沿生命科技研究，多是数据驱动的、开放性的、面向未来的研究，一旦允许捐献者随时无条件退出，必然影响基于该人体生物样本的后续全链条研究和产业发展。更为关键的是，在现代生物样本库背景下，作为生物材料收集、储存机构的生物样本库与研究者并无隶属关系，而研究者与捐献者一般也不会建立联系。在这种情形下，生物样本一旦经过匿名化处理，要求样本库撤回已大量共享的生物材料或数据信息实属困难，这也使得有些生物样本库在实践中变相解释这一规定，而不提及已经下发至研究者的生物材料或数据信息撤回的问题。随时无条件退出的制度设定无形中加大生物样本库的建设、运营成本，这无疑使当前我国本就难以维系的生物样本库雪上加霜。在此意义上，随时无条件退出的制度设定，恐将阻碍我国基于人体生物样本的生物经济发展与繁荣。

五、知情同意退出制度的本土重构

在当前生命科技迅速发展的时代，知情同意的“随时无条件”退出之价值设定面临着诸多问题和诘难。如果罔顾领域发展与产业繁荣之利益，而继续出于确保绝对自主、隐私等价值施行“随时无条件”的制度设定，最终也不利于自主等个人权益的实现。有必要立基于生命科技时代研究范式变革这一背景，根据我国的国情，协调个人自主、隐私等价值与生命科技进步和产业发展之间的关系，对当前知情同意退出制度进行本土重构，在《民法典》《生物安全法》基本立意基础上，对相关法规或伦理指南进行修订或部分调整，在赋予人体生物样本捐献者退出之权利的同时，设置一定的限制性条件，明确不得退出的情形，并为捐献者提供不同程度上的退出程序。

1. 知情同意退出制度的立法路径

《民法典》与《生物安全法》并无知情同意退出权的直接规定，给了重新阐释该权利的适用空间。因而知情同意退出制度的本土重构可在《民法典》《生物安全法》的基本立意基础上，从《人类遗传资源管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等行政法规、部门规章中调整进行。

其一，《人类遗传资源管理条例》明确规定了“随时无条件退出的权利”，因而可在《人类遗传资源管理条例》的层面上，对无条件的知情同意退出制度设定进行调整，可修订为“随时退出的权利”，删掉其中“无条件”的表达。与此同时，鉴于知情同意是作为一整条规范出现在《人类遗传资源管理条例》中的，涉及到知情同意的诸多内容，因而对知情同意退出制度的具体限定，可放在《人类遗传资源管理条例实施细则》中进行具体的规定，包括知情同意退出的例外情形。

其二，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》同样明确规定了“任何阶段无条件退出研究”的权利，因而也应在该层面调整知情同意退出制度设定。当前，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》处于修订阶段，且已经从其原本仅涵盖生物医学临床相关的研究扩展至涉及生命科学研究活动，因而同样适用人体生物样本的应用场景。^④该文件的修订应对其中关于“知情同意”部分的退出制度进行调整，删除“无条件”的表达，列明退出的例外情形，并与《人类遗传资源管理条例实施细则》做好衔接。

2. 知情同意退出权的限制条件

对于知情同意退出权的限制性条件，域外生物样本库由于对“退出”（withdrawal）存在不同理解，因而在实践中适用形式各样的限制性条件。例如，挪威特伦德拉格健康研究生物样本库允许正在进行的项目保留可识别的数据和材料，因而退出对其并无溯及力；加拿大卡塔基因库同样不允许已经被使用的数据和样本从当前研究或已完成的研究中退出；英国生物样本库则根据不同的退出程度确定退出的时间节点以及样本或数据的处理方式，但捐献者选择“不再使用”的，样本将被销毁，但不可能从完成分析的研究中撤回信息。由此可见，域外生物样本库倾向于承认样本和数据不应从正在进行的研究中撤出。我国可充分借鉴域外相关经验，在承认捐献者退出之权利的基础上，列明不得退出之情形，即研究人员正在使用的生物材料和数据信息，不得从当前研究中撤回。对于已完成的研究，捐献者撤回同意的，研究者应销毁剩余的生物材料，或由生物样本库收回分发至研究者剩余的生物材料，并将其销毁，但相关数据信息可以继续保留使用。

3. 知情同意退出的形式选择

鉴于在知情同意退出的具体实践中，生物样本库构建的退出程序往往受到自身或研究计划对生物样本匿名处理方式和程序的影响，以及所采纳的知情同意模式的影响，^[37]因而在知情同意退出形式的选择上，应充分考虑知情同意的模式、匿名方式等多种因素。然而，我国对涉及人体生物样本的知情同意模式并无统一的规定，各实践者在运营中既有选择具体同意的，也有选择概括同意的。与此同时，我国对涉及人体生物样本的匿名处理方式也无特别要求，但匿名化已经成为当前发展的趋势。

在此实践背景下，我国应允许实践者根据自身情况发展各具特色的知情同意退出形式。同时，我国相关伦理指南可为知情同意退出形式提供推荐选择。对于选择具体同意模式的情形，应允许捐献者撤回针对具体研究项目的同意，例外情形是正在使用的生物材料或数据信息在当前研究中不得撤回，对于已完成研究的生物材料或数据信息，研究者或生物样本库应销毁剩余的生物材料，但相关数据信息可以继续保留使用。对于选择概括同意的情形，可借鉴英国生物样本库和瑞典生命基因库所发展出的三种退出模式：不再联系、不再接触、不再使用。该实践已被国际生物和环境样本库协会2018年发布的最新版《生物样本库最佳实践》视为知情同意退出的最佳实践，因而可为我国知情同意退出实践提供借鉴。因此，对于选择概括同意的情形，可提供三种不同程度的退出：（1）不再联系，即不再联系研究参与者，但可以继续使用其先前提供的人体生物样本和相关数据信息，以及今后可能从医疗记录中获得的信息；（2）不再接触，即不再进行进一步的接触，也不再能进一步获取医疗记录信息，但先前提供的人体生物样本和相关数据信息可以继续使用；（3）不再使用，即除了不能再接触和不再能从医疗记录中获取信息外，不再能获得人体生物样本和相关数据信息的未来使用权，此时生物材料将被销毁，而相关信息只会出于归档和审计目的保存。当然，这些知情同意的退出形式，可由各实践者根据自身情况加以选择或适当调整，待立法时机成熟，再由相关法规吸纳。

六、结 论

一个基于科学、符合产业发展需求和社会期待的知情同意退出制度，应蕴含保障人体生物样本捐献者自主和推动生命科技发展两方面的价值，个人自主乃人之权益核心，生命科技发展则为人体生物样本价值根本之体现。我国过度强调保障个人自主的“随时无条件”退出制度的立法价值设定，是导致本土知情同意退出制度适用困境的根源。价值立场上缺陷的形成正是因为将临床试验背景下的知情同意退出制度强行嫁接在以人体生物样本为基础的现代生命科技应用场景，其结果必然成为我国生命科技研究和产业发展的制度瓶颈。有鉴于此，我国有必要调整知情同意退出制度的价值设定，并根据国情对知情同意退出制度进行本土重构，调整立法并推动知情同意退出实践的发展，唯有如此，才能真正实现该制度应有之效果。

① 《人类遗传资源管理条例》第12条规定：“采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。”

② 瑞典LifeGene认识到知情同意退出的局限，指出“出于多种原因，将需要保留最低限度的个人数据，其中包括：确保已退出的参与者不会被再次联系；评估退出决定以及对研究结果的可能影响。样本库将向退出参与者保证，该管理记录不会成为向他人开放的主数据库之一部分”。

③ 涉及到知情同意相关规定的还有《人体器官移植条例》《医疗机构管理条例实施细则》《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》《人类辅助生殖技术管理办法》《干细胞临床研究管理办法（试行）》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等。

④ 实际上，2021年已经发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（征求意见稿），但对知情同意退出权并无实质性改变，因而该制度调整的必要性仍在。