“脑机接口”（brain-computer interface，BCI）作为生命科学与信息技术深度交叉融合的未来产业，科技含量高、产业关联性强、市场空间大、蕴含巨大潜能，是打造经济增长新优势，发展新质生产力的重要赛道。脑机接口的学术探索始于20世纪20年代，历经了五十多年的发展历程，根据脑信号采集方式，脑机接口可分为非植入式、半植入式和植入式^[1]。目前脑机接口正处于技术爆发期，已逐渐成为全球技术前沿热点，被Nature评选为2024年最值得关注的七项技术之一^[2]。近年来，脑机接口技术取得了显著进展，已经逐渐从实验室研究走向市场应用层面，应用前景广阔。同时，全球脑机接口市场规模持续扩大，2023年全球脑机接口市场规模达19.8亿美元，预计到2027年将增长到33亿美元^[3]。根据美国麦肯锡咨询公司（McKinsey & Company）估算，预计在2030—2040年间，全球脑机接口在医疗领域应用的潜在市场规模有望达到400亿—1450亿美元，其中严肃医疗应用的潜在市场规模介于150亿—850亿美元，而消费医疗应用的潜在市场规模介于250亿—600亿美元^[4]。为抢占脑机接口发展先机，发达国家普遍重视发展脑机接口技术，美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区都在加速布局脑机接口技术，不仅予以长期资金支持，还出台创新政策，以期抢占全球脑科学竞争的战略高地。

本文聚焦脑机接口这一科技前沿领域，重点梳理了美国、欧盟、日本、韩国和中国等主要国家和地区在脑机接口研发上的战略政策，并从管理机构、研究重点、资金投入、发展模式、标准研制、伦理研究等六个方面，横向对比分析各国在技术研发上的战略政策差异，识别我国相关战略政策布局的优劣势，旨在为推进脑机接口技术发展，提供决策参考。

一、全球主要国家脑机接口战略规划布局 1. 国外脑机接口战略政策

发达国家普遍重视发展脑机接口技术，美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区都在加速相关政策布局。

美国在2013年4月宣布启动“脑计划”（BRAIN Initiative）^[5]，随后，国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）、国家科学基金会（National Science Foundation，NSF）、国防高级研究计划局（Defense Advanced Research Projects Agency，DARPA）分别实施相应计划^[6]。2014年，BRAIN Initiative 1.0工作组发布了《BRAIN计划2025：科学愿景》（BRAIN 2025: A Scientific Vision），详细规划了NIH脑科学计划的研究内容和阶段性目标^[7]。2018年，NIH宣布加大对“脑计划”研究项目的投资。2019年，美国BRAIN Initiative 2.0工作组发布了《大脑计划与神经伦理学：促进和增强社会中神经科学的进步》（The BRAIN Initiative and Neuroethics: Enabling and Enhancing Neuroscience Advances in Society），对其五年前提出的《BRAIN计划2025：科学愿景》实施情况和未来发展进行了梳理和展望^[8]。2022年9月，美国进入BRAIN Initiative 2.0阶段，继续投资于能变革神经科学领域的大型项目，提出了2020—2026年新目标。美国军方尤为重视脑机接口的创新研究及其在军事和医疗方面的应用，DARPA启动多个脑机接口项目，旨在扩展神经技术的应用范围，增强士兵在战场作战环境中的学习和感知能力。

欧盟于2013年10月发起了为期十年的“人脑计划”（Human Brain Projec，HBP），旨在建立先进的信息技术、建模技术和超级计算平台，推动对人类大脑的模拟和理解，期待在人脑图谱绘制、癫痫和帕金森治疗方面有所突破，截止2023年，19个国家的155个研究机构参与该计划^[9]。2022年3月，在HBP即将结束之际，欧盟发布了《数字大脑研究的未来十年：技术与计算交叉领域的脑科学愿景》（The Coming Decade of Digital Brain Research: A Vision for Neuroscience at the Intersection of Technology and Computing），概述了未来十年神经科学与前沿技术、计算科学交叉下的发展愿景，同时还呼吁建立相应的研究与创新伦理框架，以识别和解决相关研究可能引发的道德和社会问题，绘制了欧洲脑研究基础设施（European Brain Research Infrastructures，EBRAINS）的未来发展路线图，提出了其短期、中期和长期科学目标，为EBRAINS的当前及未来发展提供了科学框架^[10]。2023年9月底，欧盟HBP被发现存在碎片化问题，缺乏全面或创新理解大脑的能力，并未完全实现最初定下的目标，因此正式停止发放资金，但欧盟委员会（European Commission）和成员国并未停止对大脑健康研究的投入，正在积极谋划下一阶段欧洲大脑健康研究的蓝图。

日本于2014年6月启动为期十年的“脑/思维计划”（Brain/MINDS），旨在通过研究狨猴建立脑发育及疾病发生的动物模型，加快对人类大脑疾病，尤其是阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的研究^[11-12]。2018年9月，日本正式启动“人脑计划”（Brain/MINDS Beyond），研究对象拓展到人类大脑，并推动神经科学与计算技术的深度融合^[13]。2023年，日本文部科学省（Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology，MEXT）宣布于2024年启动为期六年的“脑与神经科学整合计划”，旨在运用数字化技术再现人脑结构，为脑科学相关疾病提供新的治疗方法^[14]。

韩国政府于2016年5月宣布了“脑计划”（Korean Brain Initiative，KBI），旨在推进脑科学和促进脑科学与产业的互动，开发适用于基础和临床研究的创新型神经技术，并对神经退行性疾病进行临床研究，如阿尔兹海默症和帕金森病^[15]。2021年8月，韩国公布了《脑科学研究开发投入战略》议案，指出脑科学已成为提升公民生活质量、主导第四次工业革命的核心领域，将加大对脑科学研发的投入，支持脑机接口等新兴融合技术开发。2022年12月，韩国政府发布了《数字生物创新战略》，提出要通过融合人工智能、大数据等先进数字技术与生物技术，加速生物领域的创新，重点研发脑机互动、脑功能和疾病可视化、脑电信号处理和分析技术、电子药物、数字疗法等。

此外，加拿大、澳大利亚等也陆续开展了类似“脑计划”，支持脑科学、脑机接口技术的研究。

2. 国内脑机接口战略政策

相对于西方发达国家，中国虽然在脑机接口研究领域起步较晚，但其重视程度毫不逊色，近年来已明确将脑机接口上升为国家战略，并作为重点关注的科技领域进行系统布局和技术突破。中国脑科学政策文件陆续出台，从产业、科教、基础设施、知识产权和安全伦理等方面对脑机接口技术及应用发展进行规划。

在国家层面，2016年，中国筹备“脑计划”，确定脑科学为重大科技创新项目和工程之一^[16-17]。2017年，国家科学技术部（以下简称“科技部”）等印发的《“十三五”国家基础研究专项规划》明确了“一体两翼”的战略布局，以研究脑认知的神经原理为“主体”，其中以绘制脑功能联结图谱为重点，而研发脑重大疾病诊治新手段和脑机智能新技术为“两翼”^[18]。2021年，科技部发布了《科技部关于发布科技创新2030—“脑科学与类脑研究”重大项目2021年度项目申报指南的通知》，中国脑计划正式启动，国家拨款经费预计超31.48亿元人民币^[19]。2023年9月，工业和信息化部（以下简称“工信部”）等发布了《元宇宙产业创新发展三年行动计划（2023—2025年）》，提出支持脑机接口等前沿产品研发^[20]。2024年1月，工信部等发布了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出至2025年和2027年的发展目标，公布了六项重点任务，包括前瞻布局六个新赛道、十大创新标志性产品等，其中就包括加速类脑智能、群体智能等产业^[21]。

在地方层面，北京、上海、天津、湖北等多地也陆续出台脑机接口相关政策，明确提出扶持脑科学和类脑科学相关产业发展的战略规划，极大地推动了技术和产业的全面进步与发展。例如，2023年9月，北京市印发了《北京市促进未来产业创新发展实施方案》，提出进行技术攻关、创新平台搭建，加快脑机接口创新成果在临床医学、航空航天、智慧生活领域的成果转化和产业应用^[22]。2024年4月，北京市出台了《加快北京市脑机接口产业发展行动方案（2024—2030）》，它是首个省级层面脑机接口专项产业政策文件^[23]。

二、国内外脑机接口战略政策对比分析

本文将基于对美国、欧盟、日本、韩国、中国等主要国家和地区脑机接口领域相关战略政策的梳理，从管理机构、研究重点、资金投入、发展模式、标准制定、伦理治理等方面，横向对比各国和地区在脑机接口技术研发上的战略政策差异，并识别我国相关战略政策布局的优劣势。

1. 管理机构

美国、欧盟、日本及韩国的脑机接口相关政策，主要是通过各自的“脑计划”进行部署和实施的，在政策实施过程中都设立了专门的管理主体、咨询委员会和神经伦理工作组^[6]，确保脑机接口技术的发展在科学、技术和伦理方面都能得到全面支持和监督（见表1 ^①）。在管理主体方面，通常是政府部门或专门的研究机构主要负责监督和协调脑计划实施、管理和评估项目^[6]。例如，NIH作为美国“脑计划”的主要管理机构和依托单位，负责协调跨机构合作、资助关键科研项目，主导整体战略规划和中期战略报告的制定与实施，并由以NIH为核心构成的多层次管理组织管理整个网络^[24-25]。在咨询委员会方面，它主要负责提供科学指导建议^[6]，通常由学术界、研究机构和企业专家学者组成。例如，欧盟设有专门的科学与基础设施委员会（Strategy Forum on Research Infrastructures，SFRI），针对科学、技术和临床领域的战略规划、基础设施开发、国际化进程等方面的议题，向HBP提出具体建议和指导；日本设有专门的脑科学研究推进委员会，主要负责制定脑科学研究的战略和政策方向，协调各相关机构的工作。在神经伦理工作组方面，主要负责评估和处理脑机接口技术在伦理和社会方面的影响，确保研究和应用符合伦理标准，关注隐私保护、数据安全、知情同意等问题，通常由神经伦理学和神经科学方面的专家组成。

相比之下，中国目前在脑机接口政策实施过程中尚未设立明确的专门管理主体、咨询委员会或神经伦理工作组等。虽然中国在“十三五”规划和“科技创新2030重大项目”中明确提出由科技部和中国科学院推动脑科学研究，同时，2021年发布的《脑科学与类脑研究重大项目实施方案》明确提出，相关计划项目的申报将由生物技术发展中心负责接收，并由其组织进行形式审查和答辩评审工作^[26]，但专门针对脑机接口政策实施监管的部门尚未被明确报道。

2. 研究重点

国外脑机接口政策主要聚焦于破解人类脑疾病难题和发展类脑计算等重点方向，但在研究领域、技术应用、产业发展、临床研究等方面各有特色。美国和欧盟侧重大脑工作机制研究，而不限于对特定疾病的重点关注。美国BRAIN Initiative 1.0阶段，旨在探索人类大脑工作机制、绘制脑活动全图，推动创新神经技术开展大脑研究；BRAIN Initiative 2.0阶段，旨在加强对大脑细胞类型及其访问工具的理解和研发，以帮助进一步解码大脑复杂的工作机制^[24]。欧盟则以信息技术、建模技术和超级计算技术平台为基础，致力于基础研究，探索人脑的工作机制^[9]，主要关注与脑机接口研究密切相关的意识和认知、大脑模拟等重点领域。2023年9月底，欧洲大脑健康研究进入下一阶段，旨在利用个性化的大脑模型推动药物发现和大脑疾病治疗。日本则侧重脑机接口技术在解决社会挑战方面的应用，2024年，“脑与神经科学整合计划”的最新目标是运用数字化技术再现人脑结构，为脑科学相关疾病提供新的治疗方法^[14]。韩国注重脑科学和产业的互动，并支持新兴融合技术的开发。2016年的《脑科学发展战略》指出，要促进脑科学和产业的互动。2021年的《脑科学研究开发投入战略》提出，要加大支持脑机接口等新兴融合技术的开发。2022年的《数字生物创新战略》指出，要融合人工智能、大数据等先进数字技术与生物技术。

相比之下，中国更重视脑机接口技术在医疗康复领域中的应用，积极推动科研成果向产业应用的转化，并在加强对大脑理解的同时，注重解决实际社会需求中的问题。如针对老年人功能障碍康复健康管理的需求，2019年工信部等印发的《关于促进老年用品产业发展的指导意见》^[27]和2021年国务院出台的《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》^[28]都强调要加快人工智能、脑科学、虚拟现实、可穿戴等新技术在康复训练和健康促进辅具中的集成应用。此外，2024年的《关于推动未来产业创新发展的实施意见》部署突破脑机接口等十大创新标志性产品，为产业发展提供了重要指引^[21]。

在临床研究方面，国外医疗领域多项技术应用进展较快，在FDA等主管部门支持下已经广泛开展了临床试验，配套政策更完善、更有针对性，而我国相对不足。例如，2021年美国FDA发布了《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口设备的非临床和临床考虑因素》（Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations），专门针对植入式脑机接口医疗器械申请临床研究性器械豁免及注册上市提出相关建议，以加速脑机接口设备从实验室到临床应用的转化^{[6, 29]}。美国政府还专门支持埃隆·马斯克（Elon Musk）旗下Neuralink公司快速推进植入式脑机接口临床验证，由FDA全程指导其临床试验申请；2023年韩国FDA发布了《韩国医疗器械注册监管法规框架》《韩国医疗器械注册路径及分类标准》《医疗器械良好生产规范》等指导方针，确保临床试验和市场应用的安全性和有效性。韩国厂商Ybrain的抑郁症电子疗法获韩国FDA批准，在韩国88家医院应用。中国在2024年4月中关村论坛脑机接口创新发展与应用分论坛上，发布了《神经系统疾病脑机接口临床研究实施与管理的中国专家共识》，旨在规范临床应用^[30]。但总体来看，中国脑机接口临床试验进展仍较慢，尤其是植入式脑机接口的临床试验开展极其有限，数量不超过10项，且国家药监部门尚未出台全程指导脑机接口临床试验申请的相关指南。

3. 资金投入

美国、欧盟脑计划资金投入呈现周期长、强度高、规模大、多资助方等特点，且呈现逐年上升趋势（见表2 ^②）。美国NIH、NSF、DARPA等政府部门资助多家高校和企业开启脑机接口相关研究，科研项目数量和资助总额全球领先。在BRAIN Initiative 1.0阶段，美国政府最初拨出逾1亿美元启动资金，并规划未来12年总共投入45亿美元；在BRAIN Initiative 2.0阶段，美国政府继续投资于能变革神经科学领域的大型项目，目前已投入24亿美元，预计到2026年总投资将达到50亿美元。2013—2023年期间，美国“脑计划”资金投入水平引领全球，资金投入超30亿美元，资助1300余项目，遍及168所院校；欧盟“人脑计划”投入近6.07亿欧元，规划总投入10亿欧元，且多个成员国共同出资支持脑机接口项目，实现了资金的共享和有效利用，支持遍及19个国家155个研究机构的500余位研究人员，是目前涉及国家最多，规模最庞大的脑科学创新协助组织。

相较而言，虽然近年来中国在脑机接口领域不断加大资金投入，但投入力度仍落后于欧美国家（见表2）。中国在脑机接口领域起步晚，在“十三五”时期才将脑科学研究纳入国家科技规划，但政府投入力度逐步赶上，2021年启动科技创新2030—“脑科学与类脑研究”重大项目，首批中央级经费支持即达31.48亿元人民币，后续资金规模可达数百亿，并且对脑科学的投入也逐年增加，自2021年起的五年，计划投入50亿元人民币的预算用于脑科学研究^[26]。

4. 发展模式

主要发达国家在脑机接口技术应用、产业发展、临床研究等方面都强调跨学科合作、政产学研用合作、跨地域合作等发展模式，并建立数据资源共享平台。在跨学科合作模式方面，注重神经科学、信息科学、工程学、临床医学、计算科学、微电子、材料等多领域技术的集成应用，以及基础研究与临床应用相结合。如美国2019年发布的《大脑计划与神经伦理学：促进和增强社会中神经科学的进步》，呼吁科学家和人文社会科学工作者对此开展跨学科合作交流^[8]。又如美国Neuralink公司取得的脑机接口技术突破，本质上就是集成了神经科学、临床医学、计算科学、微电子、材料等多学科多领域的技术。欧盟2022年发布的《数字大脑研究的未来十年：技术与计算交叉领域的脑科学愿景》，概述了未来十年神经科学与前沿技术、计算科学交叉下的发展愿景^[10]。日本“脑科学研究计划”“未来社会创造计划”等项目，都强调了跨学科合作在脑机接口研究中的重要性。韩国2021年发布的《脑科学研究开发投入战略》，强调构建融合与协作的脑科学研发体系，重点推进跨学科合作。在政产学研用合作模式方面，强调政府、科研机构、高校和企业的多元合作发展模式，并发挥政府在政策引导中的重要作用，促进技术从实验室到市场的转化，推动脑科学研究成果的商业化应用。同时，建立脑科学数据资源共享平台，汇集大量脑神经相关的研究数据，促进学术界和产业界的合作。美国BRAIN Initiative工作组由NIH牵头，联合了DARPA、NSF等多个部门，以及哈佛大学（Harvard University）、斯坦福大学（Stanford University）等顶尖学术机构。欧盟EBRAINS平台整合了大量脑科学数据 ^③，供全球科学家使用。日本庆应大学（Keio University）与多家企业合作，开发用于康复的脑机接口设备，帮助中风患者恢复运动功能。韩国科学技术院（Korea Advanced Institute of Science and Technology，KAIST）与三星电子（Samsung Electronics）合作，开发一种非侵入式脑机接口设备，用于帮助瘫痪患者恢复部分运动功能。在跨地域合作模式方面，美国高度重视国际合作，与欧盟HBP项目保持长期互动，并通过设立国际学会促进全球学术合作。欧盟不仅在欧洲内部促进跨国合作，还加强与全球其他大型脑研究项目的合作，如美国BRAIN Initiative和日本Brian/MINDS项目。日本与美国的合作项目，利用先进的成像技术研究大脑结构，开展跨国脑机接口研究。韩国KAIST与美国麻省理工学院（Massachusetts Institute of Technology，MIT）合作，开展多个脑机接口技术研究项目。韩国KBRI与日本理化学研究所（RIkagaku KENkyusho/Institute of Physical and Chemical Research，RIKEN）合作，建立区域性科学研究中心，专注于脑机接口技术的基础研究和应用研发。

相比之下，中国也重视神经科学和芯片、材料和工程的跨学科发展。在《国家“十四五”规划纲要》中，脑机接口技术被列为重点攻关领域，强调跨学科合作的重要性，涉及神经科学、信息科学、材料科学等多个领域。2024年成立的复旦大学神经调控与脑机接口研究中心，集聚神经科学、类脑智能、临床神经科学等多学科顶尖人才，推动跨学科合作。中国在脑机接口发展上也注重采取政产学研用合作模式，并建立脑科学数据资源共享平台。通过国家重点研发计划，推动政府、企业、高校和研究机构合作，促进脑机接口产业化发展。同时，2023年相关科研机构、高校、企业共同推动成立了中国脑机接口产业联盟，促进了政产学研用的协同发展，推动技术创新与应用探索。此外，2023年天津大学开发了首个脑机接口综合性开源软件平台MetaBCI，规范脑机接口数据结构与预处理流程，开发通用的解码算法框架。艾伦脑图谱（Allen Brain Atlas）和1000功能连接组计划（Functional Connectomes Project，FCP）等数据库也提供了大量与脑科学相关的数据资源。中国重视脑机接口领域的跨地域合作和国际参与。2021年发布的《“十四五”国家科技创新规划》和2024年发布的《关于推动未来产业创新发展的实施意见》等都强调推动跨地域和国际合作的重要性^[20]。此外，清华大学与美国加州大学伯克利分校（University of California, Berkeley）合作，开展多个脑机接口技术研究项目。

5. 标准制定

主要发达国家广泛重视脑机接口标准化，积极参与国际标准化制定工作。美国医学与生物学工程学会（American Institute of Medical and Biological Engineering，AIMBE）已开展多个脑机接口标准化项目，NIH、DARPA、NSF机构制定了相关的技术标准。2018年以来，美国商务部工业与安全局（Bureau of Industry and Security，BIS）多次针对脑机接口管制征询意见，发布了关于脑机接口技术出口管制的规则。欧盟标准化委员会（European Committee for Standardization，CEN）和欧盟电工标准化委员会（European Committee for Electrotechical Normalization，CENELEC）正在制定一系列关于脑机接口的技术标准。日本工业标准调查会（Japanese Industrial Standards Committee，JISC）也在积极参与脑机接口的标准化工作，特别是在医疗和康复领域，关注脑机接口设备在医疗应用中的安全性和有效性。韩国标准协会（Korean Standards Association，KSA）和韩国电子通信研究院（Electronics and Telecommunications Research Institute，ETRI）正在合作制定脑机接口的技术标准，特别是在脑信号处理和设备互操作性方面。

中国积极参与国际标准化工作，于2022年推动成立ISO/IEC JTC 1/SC 43并担任主席和秘书处职务，目前已牵头制定ISO/IEC 8663《信息技术‌脑机接口术语》‌、‌ISO/IEC 27572《信息技术‌脑机接口参考架构》‌和ISO/IEC TR 27599《信息技术‌脑机接口用例》‌3项国际标准^[31]（见表3），‌并成立ISO/IEC JTC 1脑机接口中国专家委员会，‌为中国参与国际脑机接口标准化提供咨询和支撑。此外，2023年‌成立了全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分技术委员会（‌SAC/TC28/SC43），‌主要负责脑机接口基础和关键技术、‌系统与设备、‌产品研发、‌安全伦理等领域国家标准和行业标准的制修订工作。同时，中国已经前瞻布局了脑机接口等未来产业及其关键技术和应用的标准研制，推进了行业规范，促进了行业发展。2023年工信部等印发了《新产业标准化领航工程实施方案（2023—2035年）》，提出了开展脑机接口标准化路线图研究，加快研制脑机接口术语、参考架构等基础共性标准^[32]。2024年中央网信办等印发了《信息化标准建设行动计划（2024—2027年）》，重点推进脑机接口领域的标准研究，加强输入—输出接口、脑信息编解码算法、脑信息安全与隐私保护等关键技术及应用的标准研制^[33]。2024年工信部等发布了《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》，宣布将筹建脑机接口标准化技术委员会，制定脑机接口标准体系^[34]（见图1）。

6. 伦理治理

主要发达国家都非常重视脑机接口的神经伦理问题研究，并通过设立专门的神经伦理委员会，监测脑机接口研究中的伦理安全等问题，确保研究符合伦理标准，并为管理主体提供咨询建议。美国NIH在BRAIN Initiative 1.0阶段，明确提出了需要关注的关键伦理和社会问题^[6]，2019年发布《大脑计划与神经伦理学：促进和增强社会中神经科学的进步》，明确指出植入式脑机接口与人格、能动性和同一性等问题的关联性^[8]；进入BRAIN Initiative 2.0阶段，提出制定一套可操作的神经伦理指南，旨在对长期植入人体的计划及其设备的资助提案进行更为严格的审查^[6]。欧盟2016年出台《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation），对脑机接口技术的数据处理提出了严格的隐私保护要求，确保用户的数据安全和隐私^[35]。日本针对“人类大脑功能的非侵入性研究”制定了涉及伦理问题的指南^[36]，JISC发布的关于脑机接口设备的安全和伦理指导方针，提到要确保设备在医疗和研究中的安全使用。可见，近年来国外对脑机接口技术的伦理治理总体上趋于更加严格化和规范化。

相比之下，中国也出台了脑机接口相关伦理治理的政策指导文件，但监管框架仍需完善。2021年科技部发布《科技创新2030—“脑科学与类脑研究”重大项目2021年度项目申报指南》，明确规定所有涉及人体被试的科学研究，须遵守《中华人民共和国生物安全法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关国家规定，严格遵循技术标准和伦理规范^[26]。2022年国务院发布《关于加强科技伦理治理的指导意见》，指出在科技伦理原则、治理机制、制度保障等各方面要深入开展科技伦理治理^[37]。2024年科技部发布《脑机接口研究伦理指引》，明确开展脑机接口研究，应确保研究具有社会价值，应主要致力于修复型脑机接口技术，强调通过技术的发展服务公众的健康需求^[38]。此外，国内有关学者从降低植入式BCI手术和电极对脑组织损伤的风险等11个方面，开展了植入式脑机接口医学应用的伦理规范考量^[39]。

三、我国脑机接口发展存在的问题挑战

通过对国内外脑机接口相关政策对比分析和研究发现，与主要发达国家相比，中国在管理机构、研究重点、资金投入、发展模式、标准制定、伦理治理等方面仍存在较为明显的差距，表现在以下几个方面：

（1）中国脑机接口领域政策支持力度较大，但政策实施过程中的管理机构设置仍需完善。中国在推动脑机接口领域发展的相关政策中，重视战略目标、项目部署和资金支持，但在政策实施过程中未明确设立专门的管理主体、咨询机构、神经伦理机构等部门，缺乏完善的管理结构和组织机制，不能保证脑机接口技术的发展在科学、技术和伦理方面都能得到全面的支持和监督，在管理机构设置方面仍需进一步完善。

（2）中国重视技术应用和产业发展，但配套政策制定滞后于技术发展步伐。脑机接口作为前沿交叉技术，其发展具有快速性和复杂性的特点。目前中央和地方政府层面在推动脑机接口技术创新及应用和产业发展等方面已布局不少相关政策，但仍缺少更加完善、更有针对性的配套政策，在脑机接口设备临床验证的审评方面，缺少国家药监部门的“创新医疗器械绿色通道”等指导方针，政策制定可能无法及时跟上技术发展的步伐。

（3）资金投入力度不足，缺少引导产业投资的政策。中国重视脑机接口相关项目部署和资金支持，但科研项目数量和资金投入力度仍落后于欧美国家。此外，大部分偏向基础研究，由科学家主导，国内从事脑机接口技术研发的中小型企业，在资金获取上主要依赖于社会民间投融资，政府资助不过百万元级别，且资金支持方式如国债、重大专项等覆盖面有限，还没有企业能够牵头亿元级别的脑机接口专项，缺少政府领头、机构跟投的长期资本、耐心资本。

（4）跨学科、跨部门、跨地域合作发展模式缺少整合和融合。脑机接口技术涉及神经科学、临床医学、计算科学、机器人、材料学、微电子等多领域技术的集成应用，是一个复杂的系统工程，需要跨学科、政产学研用以及跨地域的合作机制。中国在脑机接口领域的跨学科合作、医工融合、跨地域的发展模式目前还存在整合不足和融合不够的问题，研究模式和资助模式也不完全适应新技术发展的需求，这些问题从长远角度来看，可能会制约技术的进步和应用的推广。同时，政府在跨部门统筹协调、资源整合和长效机制上还有待加强，中国在脑机接口领域国际合作的深度和广度仍不够，还有很大的提升空间。

（5）脑机接口领域国际国内标准体系尚不健全。中国在促进国内行业发展、推进国内行业规范的同时，积极参与了脑机接口领域的国际标准制定工作，但国内行业指南仍有待完善，相关技术应用国际标准体系也亟待研制。

（6）脑机接口神经伦理安全相关法规和监管措施仍需完善。脑机接口技术涉及大量大脑数据的采集和分析，直接关联到个人隐私、数据安全、人权保障等伦理道德问题，当前相关伦理法规尚未完全跟上技术发展的步伐，给技术应用带来了一定风险。此外，在国家层面也未设立神经伦理委员会等管理机构，在顶层设计中仍缺乏专门的组织架构提供系统性的指导和支持。

四、推进我国脑机接口发展的对策建议

基于以上分析，借鉴美国、欧盟、日本、韩国等发达国家和地区脑机接口领域相关发展经验，提出推进我国脑机接口领域发展的有关政策建议：

（1）优化组织管理机构设置，注重监测评估和动态调整。在推进脑科学、脑机接口领域的政策实施过程中，完善管理结构和组织机制，在管理层面上设立专门的管理主体、咨询委员会、神经伦理委员会等机构，制定脑科学研究的战略和政策方向，协调各相关机构的工作，对脑计划提供科学指导建议，保障各项政策措施能够得到有效执行和持续优化。

（2）紧跟脑机接口技术发展步伐，加强政策系统科学布局。在脑机接口技术发展的多个关键环节上，制定配套政策，确保政策实施的有效性和全面性。此外，在脑机接口设备临床验证的审评方面，鼓励以安全性和有效性为前提开展脑机接口临床试验，优化审批流程，同时，国家药监部门制定“创新医疗器械绿色通道”等相关指导方针，快速推进相关企业脑机接口临床验证，全程指导脑机接口临床试验申请，支持脑机接口技术研发，监管要与创新一起往前跑。此外，可以考虑将技术成熟的脑机接口相关医疗器械逐步纳入医保目录。

（3）引入多元资金投入来源，完善产业投资引导政策。一方面，丰富资金来源，在脑机接口基础理论、原始创新、脑科学基础科研数据库工具等方面，加强国家重点研发计划和重大专项的资金投入支持力度，提高基础科研支撑能力。另一方面，完善引导产业投资的政策，如税收优惠、资金扶持等，鼓励相关企业和科研机构积极参与。

（4）促进跨学科跨领域整合发展，推动政产学研用融合发展，加强脑机接口国际合作。设计跨学科整合机制，加强基础设施建设，促进研究数据、模型、工具和计算等各项资源的共享和高效利用，同时，鼓励和促进跨学科合作，整合不同领域的专业知识和资源。推动政产学研用融合发展，鼓励企业、高校、科研机构、医疗单位等产学研用协同合作，并加强脑机接口与人工智能、大数据、元宇宙等领域的融合发展，提升脑机接口技术成熟度和实践应用效果。同时，完善统筹协同机制，调动多方力量，协同制定科学合理的技术发展战略规划。建立跨部门协同工作机制，加强部门间的沟通合作，确保资源的有效整合和利用。加强脑机接口国际合作，通过参加国外脑计划项目合作、国际脑科学研讨会等方式，积极参与全球脑机接口领域研究，提升国际影响力。

（5）加快构建脑机接口行业规范和标准体系。发布推动脑机接口技术研发和应用的行业指南，积极参与研制脑机接口领域国际化标准体系，加快完善脑机接口标准体系，为技术验证、产品研发等提供依据，在全球范围内发挥推动技术标准化的作用，提升我国在全球脑机接口领域的国际话语权和影响力。

（6）强化神经伦理安全问题同步研究，明确监管主体。强化神经伦理安全问题同步研究，设立神经伦理委员会、工作组等，识别脑机接口技术发展中的潜在安全伦理问题。同时，制定脑机接口技术的伦理准则，完善相关法律法规监管和伦理框架，加强对脑机接口产品的市场准入和后期监管，确保技术应用的道德合规性。

① 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA），美国情报高级研究计划局（Intelligence Advanced Research projects Activity，IARPA），厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW），日本科学技术振兴机构（Japan Science and Technology Agency，JST），日本脑科学研究所（Brain Science Institute，BSI），韩国科学和信息通信技术部（Ministry of Science and ICT，MSIT），韩国脑研究所（Korea Brain Research Institute，KBRI）。

② 日本医学研究与发展委员会（Agency for Medical Research and Development，AMED），韩国国家研究基金会（National Research Foundation of Korea，NRF）

③ https://www.ebrains.eu/data/find-data.