基因编辑（gene editing）是基因修饰（genetic modification）技术的一种应用形式，人类种系基因编辑主要指针对人类配子、合子、胚胎的基因编辑，其作为预防医学手段具有广泛的应用前景，同时也面临种种争议。2018年的基因编辑婴儿事件进一步加剧了争议。在此基础上，借鉴外国尤其是西方的制度经验也受到越来越多的关注。但国内学界对于西方国家关于人类种系基因修饰的伦理及立法取向的讨论尚不充分，在“拿来”之前，有必要进一步厘清。

一、法律的背景：作为禁忌的伦理

基因编辑婴儿事件引发的国际争议，不过是中国科学家在人类种系编辑问题上引发的同类争议中的一起。与该事件招致一边倒的批评相比，2015年中山大学黄军就团队发表人类胚胎基因编辑研究成果所引发的讨论，或更有助于呈现上述差异。由于该研究成果并不涉及种系编辑技术的临床应用，故其争议不涉及临床试验和应用的安全性问题。但正因如此，该事例在国际社会引发的伦理争议，才更有助于全面认识中西方在基因编辑上的伦理异同，从而有助于全面评估与基因编辑有关的制度借鉴。当年4月，黄军就团队在《蛋白质与细胞》杂志上发表了人类胚胎基因编辑的文章。^[1]为避免引起争议，其在论文中特别声明所使用的是“三核受精卵”（3PN zygotes），这类受精卵通常无法正常发育并将最终丧失活性（non-viable）。但即便如此，黄军就的研究仍然在西方学界、政界及公共舆论界引起激烈争议。据称其先是遭到Nature和Science等名刊的拒稿，才改投《蛋白质和细胞》杂志的，且遭拒原因恰与“伦理”有关。^[2]在其成果发表的几乎同时，美国国立卫生院（the National Institutes of Health，NIH）即公开声明不得将联邦资助经费用于人类胚胎基因编辑；^[3]而美国国会也随即于6月16日就基因修饰伦理，包括该事件引发的争议，专门组织了“人类基因修饰的科学与伦理”听证，包括Jennifer Doudna等该领域著名科学家到会作证。^[4]有西方媒体指出：黄军就的论文是国际上第一篇公开发表的针对人类胚胎的基因编辑成果，“CRISPR已被用于编辑动物胚胎和成体干细胞，但到目前为止，由于伦理问题，没有人使用该技术编辑人类胚胎的基因组—或者即便有的话，他们没有公开承认—中国团队的这项工作跨过了这一伦理界线（ethical line），会引起一些人的谴责，并引发新一轮的道德辩论。”^[5]

在胚胎禁忌之外，相关立法的伦理背景中也涉及对基因本身的认知。有一种观点认为，基因（特别是核基因）是个体及种群“遗传同一性”或“基因身份”（Genetic identity）的决定因素，具有不可触碰的“本质”意义及神圣性。因此，修改基因的行为意味着“扮演上帝”或触动“本质”。而本质主义的认知方式或与其长期的形而上学传统有关。^[6]

在欧美各国的有关立法中，“将基因编辑用于人类早期发育的临床许可问题，通常被认为是针对辅助人类生殖技术，干细胞或基因组研究的监管方法的一部分。”^[7]其制度背后的伦理框架不是单一性的构成，有基于技术安全性与可靠性（如脱靶效应）的风险-利益权衡意识，更有立足于文化传统的禁忌观念。

二、欧洲地区及国家立法

在人类种系基因修饰问题上，欧洲的地区性立法和各国国内立法均有涉及。

就欧洲地区性立法而立，欧洲理事会于1997年出台了《奥维耶多公约》，^[8]目前已有35个成员国签署了该公约。^[9]其第13条、第18条涉及人类种系基因修饰。其中第13条规定：“寻求修改人类基因组的干预措施只能用于预防、诊断或治疗性目的，且该目的中不包括在后代基因组中引入任何修饰”。也就是说，该规定将基因组干预限定于预防、诊断及治疗用途，且禁止造成代际遗传后果的基因修饰。这意味着禁止人类种系基因修饰用于临床实践。随后，欧盟于2001年4月出台的人用医疗产品临床试验指令进一步明确了这项禁令，指出：“不得开展导致试验对象种系基因身份（germ line genetic identity）改变的基因疗法（gene therapy）试验”。^[10]在2014年出台的用于替代前述指令的临床试验条例中，这项规定得以保留，继续沿用。^[11]根据这些规定可知，欧盟立法明文禁止人类种系基因编辑的临床试验和应用。但由此也可知其并不禁止人类体细胞（somatic cell）基因修饰的临床应用，也不禁止人类种系细胞基因修饰的体外研究。1997年，欧洲理事会还发布了针对前述公约的《解释报告》，称：“只有在适当的道德或监管机构批准的情况下进行体外实验，才允许在精子或卵子中引入非生殖的遗传修饰的医学研究”。^[12]不过，该报告并不具备法律效力。

公约第18条规定了胚胎使用原则。其第1款规定：“如果法律允许在体外研究胚胎，其应确保对胚胎的充分保护”；同时第2款规定：“禁止为研究目的创造人类胚胎”。由此可知，即便在允许胚胎体外研究的国家，也不允许为研究而制备胚胎。也就是说，包括种系编辑在内的研究只能使用其它来源的胚胎，实践中应用的主要是ART过剩胚胎。这在欧盟立法中构成了针对胚胎研究的一种许可范围。各欧洲国家的立法大多许可这种研究方式。但必须指出的是，为了兼顾各国社会环境及立法取向的差异，该公约只是提出了最简化、最低限度的原则性要求。并且，这些原则被写入公约基于多数票决而非一致同意的结果，为此不能反应各国的立法强度。

日本学者石井哲也等人在2014年发表的文章中，就基因修饰的临床应用问题，统计了全球39个国家的有关立法情况。^[13]其中欧洲国家即占20个，有17个国家立法禁止人类种系编辑的临床应用，且绝大多数基于强制性立法（law或Act）并关联刑事责任（监禁、罚金）。相似立法旨趣还见诸于加拿大、澳大利亚、新西兰。三国虽非欧洲国家，但同属英联邦成员，且在文化、宗教传统上也与欧洲一脉相承。除此之外，个别亚洲及拉美国家也有基于较高立法层级的禁令。须指出的是，石井哲也在附表下方附加说明中特别指出：在有些国家的立法中，人类种系编辑被解释为遭到禁止，缘于其立法本就禁止使用胚胎的研究活动。如意大利经国家议会批准的《医疗辅助生殖规范》禁止所有医疗用途（人工受孕）之外的所有使用胚胎的研究和保存，违者处监禁或罚金。即是说，用ART过剩胚胎从事研究也被禁止。^[14]德国1991年出台的《胚胎保护法》规定：IVF生成的受精卵用于受孕以外的用途，以及基于受孕之外的目的而在体外制备胚胎，以及人为改变人类种系细胞的遗传信息并用于受精（Befruchtung）者，均将被处以监禁或罚金。^[15]意味着专为研究性用途而制备胚胎，及在ART临床操作中引入种系基因编辑均受禁止。依法国2013年立法，“在获得许可的前提下，ART多余胚胎可用于研究，但用于研究操作的胚胎不得再用于受孕”。^[16]这意味着禁止在ART临床流程中引入种系编辑。英国《1990年人类受精与胚胎学法案》中并未明文禁止医疗用途之外的胚胎制备与使用，但其要求保存或使用胚胎须先取得依该法成立的英国人类受精与胚胎管理局（HFEA）的许可。^[17]该法案的2008年修正案中增加的3ZA条第（1）—（4）项禁止在临床受孕过程中修改经许可使用的卵子或胚胎的核基因及线粒体基因（mtDNA）。但该条第（5）项却允许为了“防止严重的线粒体疾病遗传”而改变线粒体基因，^[18]从而为2015年批准线粒体替代应用条例提供了前提。^[19]

从上文考察的欧洲地区及各国的立法状况来看，它们大都倾向于将人类种系基因编辑纳入ART及胚胎管理的法律框架内加以规制。在该框架中，纯为研究目的而制备胚胎遭到多国立法的禁止，但除个别国家（如意大利）外，将医疗过程（ART）中的多余胚胎用于研究多不受立法禁止。同样的立法旨趣也影响到欧洲以外的，与之存在政治或文化渊源的国家的立法，比如加拿大《人辅助生育法案》第5条第（1）款（a）项禁止故意制备非属ART用途的胚胎，第（f）项则禁止遗传性基因修改。^[20]另如依澳大利亚《胚胎研究法案》的规定，故意使用非ART多余胚胎从事研究也构成犯罪，^[21]等等。在这一框架中，人类种系基因编辑的临床试验及应用多被禁止，对体外实验则略为宽松。此外值得注意的是，立法作为一种显性规范，只是影响和塑造研究行为的因素之一。作为隐性规范的禁忌意识，同样影响着科学家的研究行为。这可以解释世界上第一篇公开发表的人类胚胎基因编辑研究何以出自非西方国家。

三、“迪奇-维克修正案”与美国联邦立法

与欧洲立法不同的是，美国从没有通过强制性立法直接界定人类种系修饰的研究及应用合法与否，更未就此问题关联刑责。美国国会甚至从未为此专门立法。但相似的文化背景也深刻影响着美国社会的伦理、政治及法律。根据皮尤（Pew）调查，美国第113届国会的533名议员中，天主教徒达163人，占比超30%。新教及犹太教徒合计达63%。^[22]自肯尼迪以来的历任美国总统大多公开反对堕胎，其中有共和党人，也有肯尼迪、卡特等民主党人。这一立场同样受到背后的宗教及相应的社会氛围的影响。自世界上第一名试管婴儿于1978年在英国出生，体外受精（IVF）研究受到重视。但其在美国饱受争议及舆论压力，长期得不到联邦资助。曾在克林顿任总统期间担任NIH主任的Harold Varmus称，当时IVF在美国主要限于临床应用，且多限于私营医疗机构。IVF方法的改进主要依赖于国外的研究进展。^[23]1991994年12月2日，克林顿总统公开声明于次年组建国家伦理咨询委员会，以便为联邦政府资助涉及胚胎（主要着眼于多余ART胚胎）的研究活动提供政策建议。^[24]尽管他在声明中排除了以联邦资金支持“为研究目的创建胚胎”的可能性，但该计划依然在国会受阻并流产。1995年，共和党议员Jay Dickey和Roger Wicker共同推动了一项针对1996年度联邦拨款法案中公共卫生拨款用途的骑手条款（rider），被称为“迪奇-维克修正案”（Dickey-Wicker Amendment），其内容只有两项：一是不得将联邦资金用于“为研究目的创造人类胚胎”，或“在研究中破坏、丢弃胚胎”及“明知而将胚胎置于受伤或死亡风险高于45 CFR 46.204(b)及公共卫生法第498(b)项（42 U.S.C.289g(b)）限定的宫内胎儿所受研究风险的研究”。二是进一步将“人类胚胎”定义为“不属于依照45 CFR 46作为人类受试者受保护的，源自受精、孤雌生殖、克隆、或借助一种或多种人类配子或人二倍体细胞以任何其他方式生成的任何生物体。”^[25]须指出的是，该修正案中包含着关于胚胎的“道德身份”（moral status）的认知，以下两项表述可为其注脚：1999年7月29日，支持该修正案的共和党议员Bob Schaffer在国会演讲中宣称从胚胎提取干细胞是“杀害未出生的孩子”（preborn babies）；^[26]2007年4月10日，小布什总统声明否决《促进干细胞研究法案》时批评从胚胎中提取干细胞是在“破坏早期人类生命”（nascent human life）。^[27]如果将胚胎视为具有人格的主体，那么，在无法获得“主体”的“知情同意”的前提下对其实施研究，当然是违背伦理的。这是当代西方胚胎研究伦理的争议焦点之一。^[28]

到目前为此，该修正案一直是美国年度联邦财政拨款法的附加条款，也一直是美国联邦财政资金用于胚胎研究的主要法律障碍，它的实施广泛影响到IVF、干细胞、克隆及近年来备受关注的基因编辑等诸多研究领域。2015年4月28日，在黄军就团队的论文发表之际，NIH主任Collins即专门发表声明，重申NIH禁止将联邦资金用于针对人类胚胎的基因编辑。该声明中提到的首要法律依据就是上述修正案。^[29]在当年10月，NIH发布在《联邦公报》上的修改《重组与合成核酸分子研究指南》的公告中，^[30]声明“NIH目前不接受种系修饰的申请”。^①为此，该指南中并不包含涉及人类种系细胞的基因编辑的行为规范（不论是否用于临床），因为此类研究已被排除在联邦资助范围之外了。同时，现行指南中还沿用了一项原则，即“作为NIH资助核酸分子重组或合成研究的条件，各研究机构应当确保由其实施或资助的此类研究活动，无论何种经费来源，均必须遵守本指南。”^[31]也就是说，对申请联邦资助的研究机构来说，其借助其它经费实施和资助的相关研究活动也必须遵守NIH指南。这意味着该指南的管辖范围在一定程度上延伸到非联邦经费资助的研究活动。2015年12月，在美国国会通过的《2016年综合拨款法案》中，前述附加规定的措辞被修改为：“本法案所提供的资金均不得用于……有意创建或修饰人类胚胎，包括遗传性基因修饰在内的研究”，向联邦政府提交的违反该规定的申请，将一律被视为政府机构“未收到申请”且“任何豁免不得生效”。^[32]《2019年综合拨款法案》一如既往地包含了这项禁令。^[33]

除NIH外，依照美国联邦《公共卫生服务法案》和《食品药品及化妆品法案》的规定，联邦食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）有权管理作为生物制品及（或）药物使用的细胞和基因治疗产品（gene therapy product）。所以，如果将人类种系基因编辑视为一种临床应用的干预或治疗手段或产品，则要受FDA管辖。后者须根据联邦行政法21 CFR 312的有关规定，按照研究性新药（IND）申请的有关标准和程序，对相关的临床研究及上市事项实施审查与审批。但是，根据前述国会禁令，“当局目前无法考虑此类研究申请，因为使用联邦经费的FDA被禁止审查‘有意创建或修饰人类胚胎，包括遗传性基因修饰在内的研究’”。^[34]须指出的是，FDA的管辖权与IND研发经费的来源无关。这意味着无论由谁提供研发资助，涉及人类种系编辑的临床试验及应用，无法在当前的联邦法律中取得授权及许可。

综上所述，如果把立法定义为一种行为评价方式，则美国联邦立法与欧洲各国不同之处在于，前者不直接评价研究行为本身是否合法，而是通过联邦资助导向来评价。这导致联邦资助的相关研究的萎缩及研究力量的流失。^[35]不过，这一立法取向至少使研究者不会因为研究行为触犯法律而受到刑事制裁。基于此，在前引石井哲也的论文中，美国针对人类种系编辑的立法取向被定性为“限制性”（restrictive）而非“禁止”（ban）。但就FDA的临床审查取向而言，其更接近于禁令而非“限制”。

尽管美国联邦立法中明设禁令，但在胚胎及人类种系研究的议题上，联邦并未垄断立法权，联邦立法只能代表国内立法的一种取向，尽管其影响范围较大。在涉及人类胚胎的研究政策上，美国各州有各州的管辖及立法权。实际上，各州在与人类胚胎相关的研究政策上态度各不相同。比如，明确支持胚胎研究并出台指南的有纽约、加利福尼亚、马里兰、新泽西、康涅狄格等州，严厉禁止的如南达科塔州。^[36]这是评估各州在人类种系编辑研究方面的立法取向的一项重要指标。除此之外，联邦法律从未对私有资金资助的相关研究活动设禁。实际上，各种来源的私有资金至今仍是美国境内资助胚胎研究的至关重要的力量。作为标志性事件，1998年美国威斯康星大学的J. Thomson成功分离及体外培养人胚胎干细胞的研究，就是在私立基金、企业及所在州的支持下实施的。^[23]218在这种体制下，即便没有联邦资助，美国科学家依然有从事人类种系修饰研究与实践的条件和政策空间。2016年4月，由来自纽约新希望生育中心的John Zhang 团队实施的世界上第一例线粒体替代（MRT）术后的“三亲婴儿”（three parent baby）出生在墨西哥；2017年7月，美国科学家首次公开宣布实施了人类胚胎基因编辑。^[37]

四、从伦理到法律：西方经验与中国情境

可以肯定的是，欧美各国立法针对人类种系基因修饰的规制强度，确与其伦理敏感度相关。也可以说，其法律制度立足于其特有的文化传统与伦理环境。问题是，中国应如何理解和对待这种经验。

其一，胚胎禁忌始终不同程度地影响着人类种系基因修饰的研究和应用。在生命神授理念，胚胎被视为从“受精”开始便具有人格的主体。从而使用胚胎从事研究被视为不道德甚至是“罪行”。这是许多西方国家在立法中，将涉及人类胚胎的某些行为定性为犯罪的一项基本的伦理依据。实际上，不是只有生物伦理及其立法这样，在当代欧洲各国的民法和其它立法中，也不同程度地存在胚胎主体化的倾向。^[38]在英国议会于2015年初审议线粒体捐赠条例时，胚胎的使用仍然是一个敏感的议题，其间，议员Alton甚至宣称条例草案中规定的“每次破坏两个胚胎”的PNT程序“将在未来30年内夺走6万英国人的生命”^[39]。尽管美国国会立法从未针对基于研究目的制备和使用胚胎设立刑责，但“迪奇-维克修正案”至今仍是阻止联邦政府支持种系基因修饰的主要法律屏障。据称，基于该修正案美国每年约1000名受线粒体疾病影响的新生儿错过干预机会。^[40]

其二，除宗教传统外，将基因视为生命“本质”从而反对加以改动的立场，与其同样悠久的形而上学传统相关。因为种系基因修饰与使用胚胎均触碰到“创制”生命的“权力”问题，甚至隐含着“操纵生命”的可能性，故引发担忧。不过，科学界对于“遗传同一性”或者说“基因身份”并无共识，但所有个体都要面对随年龄增长的基因突变机率，且多数突变后果是非良性的。更重要的是，许多基因异常具有遗传性，比如亨廷顿舞蹈症、地中海贫血等。在目前的技术条件下，基因修饰能为矫治此类疾病带来希望。此类患者可能仅占人口的少数，比如在6000多万英国人口中，仅有3500名妇女患有需要干预的线粒体疾病。^[41]但是，维护“多数人”的“基因池”不应无视少数人的健康诉求，是英国政府推动MRT立法时所表达的公开旨趣。

其三，立足于技术安全性与有效性的“风险-利益”权衡，也是确立种系基因修饰伦理的一个维度。一方面，技术可靠性与安全性不足（如脱靶率高），固然是影响基因编辑临床试验及应用的重要依据，但在西方学者看来，具有充分安全性与可靠性的技术应用也面临敏感的伦理争议，尤其是技术滥用问题。目前，相关争议多聚焦于将基因修饰用作“优生学”（eugenics）的“基因增强”（genetic enhancement）手段。^[42][43]而在西方社会的集体记忆中，“优生学”往往关联着种族主义传统乃至纳粹时代的历史，潜藏着种族优劣论及歧视性风险。^[44]这也是人类种系基因修饰的研究和应用所面对的伦理情境。

以上归纳或不全面，但可以提供比较性反思的依据。西方社会关于人类种系基因修饰的伦理思考和立法有其特定的文化环境。在全球化的背景下，某些价值取向也进入了中国社会。但中西方文化传统和伦理情境毕竟不同，在借鉴其制度经验时，应予足够注意。

首先，中国文化传统中并无西方式的宗教构成。就其中影响最大的儒家价值体系来说，其更倾向于在礼乐文化情境及社会化的伦常关系中讨论人格的取得及成立问题。比如，无论孔孟所谓的“华夷之辨”，还是荀子所说的人兽“有辨”，主要依据和标准都不是生物性的，而是文化性的，其强调的是礼乐人伦的教化程度。受这种文化传统与价值取向的影响，无论是胚胎的主体性，抑或是基因与人格的关系，伦理敏感性都并不大。在当代中国的立法和法律实践中，也没有胚胎主体化的倾向。^[45]这就是为什么堕胎在中国社会中的伦理争议远小于欧美；在西方面临争议的胚胎植入前基因诊断（PGD）和筛查（PGS）也罕见于中国社会。同样，针对人类胚胎的研究也不例外。其二，就西方社会关于种系修饰的禁忌而言，受宗教及形而上学传统影响而被不断“本质”化及“神圣”化的生物性指标，在中国社会的知识及文化情境中，也不具备与之相当的伦理敏感度。实际上，西方学界也注意到了这种东西方的文化差异对生物伦理观念的影响。^[46]这同样可以解释种系基因编辑伦理的差异。黄军就团队的胚胎基因编辑在国外政界、学界及社会舆论中引起激烈争议，而在国内则没有，且相关媒体报导所引述的“争议”大多来自国外。值得一提的是，在发生基因编辑婴儿事件的几个月之前，有学术机构所做的舆情调查显示：“超过60%普通公众支持基因编辑技术研究与开发，超过60%同意个人或孩子应用该技术防治重大遗传性疾病”^[47]。这与前述英国公众对MRT立法的态度反差明显。2014年5月，英国政府在公众意见征询中“收到的总共1857份答复中，大约700份支持这些法规，1152份反对引入法规”^[48]。另据英国议员Fiona Bruce在2015年2月3日的议会辩论中披露的另外两项民意调查，反对MRT应用者的比例均大幅度超过支持者，其中每日电讯（The Daily Telegraph）在线调查显示有68%的被调查者反对MRT临床应用的合法化。^[49]有理由相信，若英国MRT立法触及核基因修改，则上述中英两国民调结果的反差会更大。另外，前引石井哲也文中提到：一些西方国家在规制人类种系基因修饰，特别是其临床应用方面，存在强制法禁令及“犯罪化”的立法取向。但该文也明确指出亚洲的日本、中国、印度出台的禁令，都是基于无强制力的“指南”（guidelines）。这与前述西方国家的立法旨趣大相径庭。究其原因，可以肯定的是，三个国家都有着与西方迥然不同的文化传统和伦理环境，这赋予同样议题以不同的敏感性，而立法旨趣的差异恰恰是对它的反映。

实际上，在黄军就团队发表前述成果之前，西方科学界已经在是否开展人类胚胎基因编辑的议题上分成两派，争执不下。^[50]而就在其“突破”了“伦理界线”的第二年，据称瑞典科学家“首次”编辑了人类胚胎基因，^[51]英国HFEA也在同时“首次”批准了人类胚胎基因编辑研究申请，相关研究成果发表于2017年的《自然》杂志上。^[52]美国科学家也在2017年宣布“首次”编辑了人类胚胎。美国国家科学、工程与医学院（NASEM）在同年的咨询报告中，提出限制而非禁止人类种系基因编辑临床应用，并提出了11项条件。^[34]在这些动向背后，中国科学家的行动究竟是“犯规”还是“突破”，有待历史评价。不过，在前述美国国会举行的听证会的开场白中，主持人宣称：听证目的不仅在于理解人类基因修饰的意义、风险及应用规范，更要解决“如何使美国成为一个领导者，在该领域的科学与伦理上发挥领导力”。^[4]5美国联邦法律从未对种系基因修饰设立刑责，施以严禁，亦或与此有关。这同样值得中国的学者和立法者思考。

五、结 语

综上所述，欧美各国在人类种系基因修饰的伦理和立法导向上，确实存在不同程度的禁忌化取向。这种取向与其宗教文化和哲学传统相关。但评论者应当看到的是，作为一种干预手段，它可以给诸多遗传疾病的矫治带来希望。为此，立足于技术的成熟性与可靠性，从临床风险和利益的权衡上来考虑其应用，是与前者完全不同的伦理及立法取向。

在中国的伦理情境下，人类种系基因编辑的研发和应用是否需要成为禁忌，值得商榷。技术性及滥用风险诚然存在，但如果因为担心技术滥用就直接将其设定为禁忌，无异于扬汤止沸。从应用角度说，技术性风险的防范需要通过提升技术本身的有效性和可靠性来实现。而技术的合理应用及防范滥用，则更要通过有效的规制加以管控，包括技术应用的限度，何者为滥用，何者应禁止等等。遗憾的是，在基因编辑婴儿事件引发的讨论和批评中，尤其是在倡言禁止种系基因编辑的声浪中，这一点没有受到足够的关注。在近期的民法典人格编的修订过程中，有学者提出了基因编辑“不得违背伦理道德”，有的学者则更明确地提到基因编辑在西方属“犯罪行为”，中国也应当加以效仿。^[53]问题是，这里的“伦理道德”指什么，又该如何看待所谓“罪刑化”经验，视之为不容质疑的“普世标准”，还是有限的“地方性知识”，抑或是教训，这些问题都值得进一步的讨论。

① 其同时声明“但可以考虑体细胞基因转移（somatic cell gene transfer）申请”。