2. 100730 北京, 中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院内分泌科 国家卫生和计划生育委员会(原卫生部)内分泌重点实验室;
3. 215400 苏州, 苏州金盟生物技术有限公司
2. Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College, Beijing 100730, China;
3. Genemen Biotech (Suzhou) Co. Ltd, Suzhou 215400, China
随着社会的进步及人们生活水平的提高和医疗技术的不断完善,全社会的老年人群的比例也逐渐增加,进而老年人群的疾病也备受关注。目前,骨质疏松症及其骨折并发症已成为影响绝经后妇女和老年男性生活和健康的常见疾病[1, 2, 3]。虽世界卫生组织早已推荐Kanis等[4]提出的骨质疏松症诊断标准,但该诊断标准是以双能X线骨密度测量仪(dual X-ray absorptiometry,DXA)的腰椎和股骨近端的测量结果为依据,因此,正确的DXA腰椎和股骨近端测量是其结果准确的基本保证,也是临床骨质疏松诊治的前提。尽管国际及国内都已进行过有关DXA操作测量的培训,有关DXA厂家也在DXA安装后进行过使用培训,但对具体操作者DXA操作测量的评估分析尚未见报道。本研究就不同单位、不同操作者的DXA测量的报告分析如下。
对象和方法 对象收集参加某骨质疏松Ⅳ期临床药物试验启动前的18所医院DXA腰椎和股骨近端测量报告共2 160例次,所有医院受检者的DXA腰椎和股骨近端的测量报告均分别选自各单位为该药物临床试验启动前初次评估DXA测量重复性的报告。依据文献报道,各单位DXA腰椎和股骨近端测量的受检者人数均为30例,每例受检者的DXA腰椎和股骨近端测量均为重复测量,共2次,每次测量均重新摆置受检者的体位。各单位均在2周内分别完成30例受检者的重复测量,此间各DXA的腰椎体模测量值均波动在其均值1.5%范围内[5]。依据该药物临床试验准则,受检者均为女性,年龄45~82岁,平均年龄(58.6±8.3)岁。分别记录DXA操作者所在科室、技术职称类别、DXA操作年限、DXA机器种类及是否参加过有关骨密度测量授课培训。
方法参照国际临床骨密度测量学会(International Society for Clinical Densitometry,ISCD)[6]和各DXA厂家机器操作手册,评估腰椎DXA测量报告合格标准为:腰椎正位影像平直位于报告中央,腰椎影像范围包括胸12椎体下缘至腰5椎体上缘,腰椎测量扫描影像上无体外异物伪影,腰椎诸椎体和椎间隙等感兴趣区的标记线均位与腰椎诸椎体骨结构边缘相一致;评估股骨近端DXA测量报告合格标准为:股骨近端正位影像位于报告中央,股骨近端骨干影像垂直,范围包括髋关节上方部分髂骨至股骨小粗隆下方的部分骨干。股骨近端测量扫描影像上无体外异物伪影,股骨近端股骨颈大粗隆等感兴趣区的标记线均位与股骨近端骨结构边缘相一致。
根据DXA测量报告影像,满足下列任一条件者视为不合格:腰椎体位偏斜;腰椎间隙定位有误;近端股骨干外展过度;近端股骨干内收过度;股骨近端内旋不足;感兴趣区大小有误;感兴趣区定位有误;腰椎或股骨近端感兴趣区内体外伪影。诸单位每例DXA腰椎和股骨近端2次重复测量的4张报告中,任一腰椎或股骨近端DXA测量报告不符合上述评估标准,均定为该例检查不合格。分别计算上述腰椎和股骨近端DXA测量各种不合格因素所占总不合格例数的百分比。
对出现不合格测量结果的单位,其操作者在本单位按参照国际临床骨密度测量学会文献[6]和各DXA厂家机器操作手册接受实地培训。此后,重新选取30例受检者重复测量其腰椎或股骨近端的骨密度,再按上述标准评估是否合格。
统计学方法采用SAS 9.2统计学软件进行统计分析,首先计算各单位的不合格率(不合格例数/30),然后分别计算各种类别的平均不合格率。通过卡方检验分别统计操作者的职称类别、DXA所在科室类别、DXA机型种类、及是否接受过骨密度测量授课培训等因素间的平均不合格率差异有无统计学意义;另外,用Spearman秩相关分析方法检验各单位平均不合格率与DXA操作者工作年限及相关性,以P<0.05为差异有统计学意义。
结果来自18个单位的30例DXA腰椎和股骨近端测量的重复测量的2 160张报告显示:各单位均有不合格例数,不合格例数1~30例,平均(11.4±1.53)例。在众多不合格因素中,腰椎体位偏斜、腰椎间隙定位及股骨近端内旋不足的不合格率较高,分别为43%、47%、44%(表 1)。
部位 | 不合格因素 | 总例数(n=2 160) | |
不合格(例数) | 百分比(%) | ||
DXA:双能X线骨密度测量仪 | |||
腰椎 | 体位偏斜 | 43 | 20.9 |
椎间隙定位有误 | 47 | 22.8 | |
股骨近端 | 外展过度 | 24 | 11.7 |
内收过度 | 21 | 10.2 | |
内旋不足 | 44 | 21.4 | |
感兴趣区大小有误 | 8 | 3.9 | |
感兴趣区定位有误 | 12 | 5.8 | |
腰椎或股骨近端感兴趣区内体外伪影 | 7 | 3.3 | |
合计 | 206 | 100 |
18个单位中,不同DXA操作者职称类别、DXA所在科室类别、DXA机型类别及操作者是否接受过骨矿含量测量授课培训与其相应的平均不合格率的统计分析及结果见表 2。因科室类别中骨科(1例)和体检科例数较少(1例),职称种类中医生例数较少(1例),差异均无统计学意义(P>0.05),故未进行统计分析。 DXA操作者职称类别的技师和护士之间的平均不合格率差异有统计学意义 (技师平均不合格率43%显著高于护士平均不合格率19%(P=0.000);平均不合格率与DXA所在科室类别除放射科与核医学科间差异有统计学意义(P=0.023),其余科室间比较,差异无统计学意义(P>0.05); DXA机型类别比较,差异无统计学意义(P=0.859);操作者是否接受过骨矿含量测量授课培训与其相应的平均不合格率比较,差异均有统计学意义(P=0.000)(表 2)。
项目 | 职称类别 | 放射、内分泌、核医学科 | DXA机型 | 培训 | ||||||||
技师(n=11) | 护士(n=6) | 放射(n=4) | 内分泌(n=8) | 放射(n=4) | 核医学(n=4) | 核医学(n=4) | 内分泌(n=8) | GE-Lunar(n=9) | Hologic(n=9) | 是(n=10) | 无(n=8) | |
不合格率(%) | 43 | 19 | 41 | 35 | 41 | 30 | 30 | 35 | 43 | 38 | 30 | 48 |
χ2 | 27.93 | 2.852 | 5.161 | 0.090 | 0.031 | 26.16 | ||||||
P | 0.000 | 0.091 | 0.023 | 0.342 | 0.859 | 0.000 |
18个单位不同DXA操作者工作年限1~18 年,平均工作年限(8.11±4.9)年,与其平均不合格率的Spearman相关检验结果为操作者工作年限与其平均不合格率不相关(r=0.293,P=0.237)。
上述含不合格结果单位的操作者分别经现场实地操作培训后,重新选取30例受检者重复测量其腰椎和股骨近端,并对其DXA测量报告按上述标准评估,评估结果全部合格。
讨论DXA的腰椎和股骨近端测量结果是骨质疏松症诊断标准的客观指标。因此,准确的DXA测量结果对骨质疏松症诊断至关重要。因DXA腰椎和股骨近端的测量结果受到许多因素的影响,如机器本身的因素(包括X线管球的老化、操作室温度和湿度对探测器的影响、机器的机械性磨损等因素)、操作者操作的正确与否、受检者本身的因素(包括年龄、腰椎畸形、严重的退行性改变、严重的骨性关节炎等),所以需要通过测量重复性结果进而评估DXA测量结果的可靠性,这种重复性的评估是综合机器、操作者和受检者等因素的总体评估。因本研究的受检者的重复测量均在2 周内完成,此间的机器因素已通过体模纵向测量加以监控,受检者自身因素也已恒定,如受检者重复摆置体位一致其骨密度测量结果应不会发生变化。因此,本研究的重复测量观察的目的是:对操作者在测量分析时受检者体位的摆置及感兴趣区定位的正确与否进行评估。
虽重复性的评估是通过具体的数据结果加以判定的,但这些具体数据结果仅是对30例受检者重复测量的总的评估[5],尚不能评估操作者对30例受检者中的每例测量正确与否。DXA骨密度报告的影像虽不能作为疾病的影像诊断金标准,但其影像是DXA测量报告的重要组成部分,通过此测量报告上的影像可观察受检部位、并可逐一评估受检者的体位、分析的感兴趣区定位等是否符合要求,进而评估操作者操作的正确与否。因此,本研究从DXA测量的报告中的影像分析入手,加之相关的信息,如操作者的职称类别、操作工作年限、DXA所置科室、DXA种类及操作者是否参加过DXA骨密度测量授课培训等,旨在分析DXA测量不合格的原因。
从本研究DXA报告影像分析结果显示,在测量不合格因素中,有关受检者测量中的体位摆置不当的错误较为集中,分析中的感兴趣判定不当也较为多见。现已明确腰椎和股骨近端骨密度测量的结果是与操作者摆置受检者体位有关,操作者对受检者体位摆置不当可影响DXA测量的结果[7, 8],而不合格DAX测量结果进而会影响对受检者的骨质疏松症的诊断或对其监测结果的最终判定。通常在DXA安装后,厂家派有关工程师就DXA对操作者进行机器的操作进行培训,而有关厂家工程人员的机器培训中涉及的DXA医学影像知识的培训几乎没有,尽管厂家提供的操作手册和/或国内外有关DXA骨密度讲义培训班也介绍了有关受检者腰椎和股骨近端的体位摆置,但如无现场实地操作培训,这类介绍可能是“纸上谈兵”。尚不能肯定本研究分析的18个单位的操作者结果是否在国内均有代表性,但可说明在未经过现场实地培训前,这些单位操作者DXA腰椎和/或股骨近端测量的操作及分析均有不正确之处,这应引起重视。
尽管DXA测量仪是X线依赖的设备,但因其辐射剂量小,测量时基本不用射线防护,所以目前国内、外医疗机构配置DXA的科室有所不同。在我国,除放射科外,DXA 配置在其他科室的并不少见。本研究仅就以观察到的平均不合格率与其操作者的职称类别分析,技师职称操作者的平均不合格率(43%)显著高于护士的平均不合格率(19%);平均不合格率与DXA所在科室类别除放射科与核医学科间差异有统计学意义(P=0.023),其余科室间比较,差异均无统计学意义(P>0.05);但值得注意的是,上述比较有统计学差异的均涉及放射科和技术员,且这些结果是放射科和技术员的平均不合格率分别均较高。如何解释这种结果?笔者认为:有关DXA测量感兴趣区的影像解剖知识较为简单,易于掌握。放射科和影像技师在此方面同其他科室和护士比较并无显著优势,这也可能是目前过内、外DAX检查设备不仅限于配置在放射科的原因之一。因此,无论操作者的职称如何,DXA设备配置至于何种科室,如能对操作者实行现场实地培训,均可满足DXA测量的要求,本研究观察结果也证实了这种看法。
自2001年起,有关国内、外DXA骨密度测量的学习班在国内各地已多次举办,这无疑对DXA骨密度测量知识的普及和推广起着重要的作用。本研究结果显示,接受过骨密度测量授课培训的操作者平均不合格率显著低于未接受过骨密度测量培训的操作者平均不合格率,这虽可说明骨密度测量培训重要性,但本研究结果还显示即使接受过骨密度测量授课培训的操作者其平均不合格率也高达30%,这提示除对操作者的骨密度测量授课培训外,现场实地培训的必要性。一般在国内举行各种DXA骨密度测量的学习班,均未有DXA的测量的现场实地操作(Hands-on)培训。本研究中,经过现场实地培训后,重新选取30例受检者的重复测量腰椎和股骨近端测量的评估结果全部合格,这说明如在各种DXA骨密度测量的学习班或厂家安装后增添对操作者现场实际操作的技术培训,有助于增强其测量结果的可靠性。
另外,在本研究中,不同单位DXA操作者工作年限与其平均不合格率无显著相关性,以此可排除工作经验(年限)是造成测量不合格的原因;平均不合格率与操作者所用的DXA机型种类差异无统计学意义(P>0.05),这说明尽管不同厂家的DXA机器测量及分析的操作有所不同,但DXA机器的种类差异不是造成测量不合格的原因。
本研究也存在着一定局限性,虽是评估多中心药物研究中DXA的报告影像,但所选的机型仅为2种。另外,本研究纳入的科室数目、分析各种部分不合格因素的数目也均有限,这可能与DXA重复测量评估仅要求30例的数目有关。
总之,依据DXA测量报告的影像所见,并分别从不同角度的观察和分析表明:DXA操作者的操作对保证其测量质量至关重要;对操作者DXA测量的现场实地业务培训有助于避免操作中的错误,提高DXA测量的可靠性。
[1] | Alhava EM. Bone density measurements[J]. Calcif Tissue Int,1991,49: S21-23. |
[2] | Campion JM, Maricic MJ. Osteoporosis in men[J]. Am Fam Physician, 2003,67:1521-1526. |
[3] | Johnell O,Kanis JA. Estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures[J]. Osteoporos Int,2006,17:1726-1733. |
[4] | Kanis JA. Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis: synopsis of a WHO report[J]. Osteoporos Int, 1994,4:368-381. |
[5] | Bonnick SL. Bone densitometry techniques in modern medicine[M]. New Jersey:Humana Press,1996:89-284 |
[6] | Hamdy RC,Petak SM,Lenchik L. Which central dual X-ray absorptiometry skeletal sites and regions of interest should be used to determine the diagnosis of osteoporosis? [J]. J Clin Densitom,2002,5:11-18. |
[7] | Girardi FP,Parvataneni HK,Sandhu HS,et al. Correlation between vertebral body rotation and two-dimensional vertebral bone density measurement[J]. Osteoporos Int,2001,12:738-740. |
[8] | Goh JC,Low SL,Bose K. Effect of femoral rotation on bone mineral density measurements with dual energy X-ray absorptiometry[J]. Calcif Tissue Int,1995,57:340-343. |
(收稿日期:2015-01-08) |